ローダ・ウィルソン 2024年4月6日

英国では、あらゆる公的機関に情報を要求し、回答を得る権利がある。WhatDoTheyKnowは、私たちが情報公開請求（"FoI"）するのを支援し、すべての請求と回答をオンラインで公開している非政府のウェブサイトである。

私たちは、英国で接種されたCovidワクチンのサンプルについて、その成分が公表されている通りであることを確認するために、公衆衛生機関が検査を行っているのかどうか知りたいと思った。そこで、早速検索してみた。

WhatDoTheyKnowで""ワクチンバッチ""を検索すると、複数の機関に送られたFoIを含む50件がヒットする。 この50件のFoIのリストを見るには、ウェブサイトの検索ボックスに入力した検索語をダブルクォーテーションで囲み（例えば、"search term"）、検索を絞り込む。

引用符で囲まれていない "ワクチンバッチ "の検索結果は200件であるが、これは "ワクチン "と "バッチ "の両方の検索結果を含んでいる。 「バッチ」という単語は、ほとんどのものを表すのに使われる可能性があるため、結果の多くは、Covidワクチンはおろか、ワクチンとも無関係であろう。

以下は、"ワクチンバッチ"（引用符なし）という検索語を使った結果の最初の2ページから選ばれたCovidワクチンの成分に関するFoIのリストである。FoIの並び順を変更し、日付の昇順にした。

いくつかのFoIは長いので、それぞれから1行の簡単な抜粋を示しただけである。 特定のFoIへのハイパーリンクは機関名に含まれている。

私たちのリストでは、それぞれのFoIについて、FoIのタイトルから始まり、要請がなされた日付、要請がなされた機関、要請が求めた内容（イタリック体）、回答、ステータス（太字）が続きます。要請のステータスは、情報要請先機関ではなく、要請者が記入することに留意されたい。

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（「MHRA」）は、英国における医薬品、医療機器、輸血用血液成分の規制機関です。「MHRAは、科学とデータを厳格に用いて意思決定を行い、医療イノベーションを可能にし、英国で入手可能な医薬品とヘルスケア製品が安全で効果的であることを確認する」と述べている。

MHRAの責務のひとつは、「医薬品、医療機器、血液成分のリスクとベネフィットについて、一般市民と医療専門家を教育し、より安全で効果的な使用につなげる 」ことである。

以下の16のFoIの多くは、MHRAに対して行われた要請である。 これは単なる概要に過ぎないが、MHRAの回答、あるいはその欠如は非常に明白であり、彼らが英国で入手可能なヘルスケア製品の安全性と有効性を保証するために「科学とデータを厳格に利用していない」ことを示している。もしMHRAが科学とデータを厳格に利用していないのであれば、MHRAの責任下にある製品のリスクとベネフィットについて、どうやって一般市民や医療専門家を教育することができるのだろうか？

1. ワクチン展開におけるプラセボの割合、2021年4月18日、スコットランド公衆衛生局

スコットランドのワクチン展開において、プラセボワクチンが一般市民に投与されたかどうか、またその割合や比率を確認できますか？

スコットランド公衆衛生局は、ご要望の情報を保有していません。

プラセボワクチンはスコットランドでのワクチン展開プログラムの一部として投与されたことはなく、同意を得た臨床試験の一部としてのみ投与されています。 また、スコットランド公衆衛生局は、アストラゼネカ社やファイザー社の予防接種の臨床試験に直接関与していません。

成功

2. Covidワクチンと生理食塩水、2021年4月19日と21日、NHSイングランドとスコットランド公衆衛生局

生理食塩水を含むバッチはいくつあり、バッチあたり平均何回分の生理食塩水が含まれていましたか？

NHSイングランド： 生理食塩水の "用量 "はありません。生理食塩水は各ワクチンに少量ずつ含まれています。

スコットランド公衆衛生局 スコットランド公衆衛生局：スコットランド公衆衛生局は、リクエストにある情報を保有していません。

一部成功、分類待ち

3. 現在イングランドで使用されている医薬品のうち、酸化グラフェンまたは酸化グラフェンの誘導体を含 むものは何か。 医薬品およびヘルスケア製品規制庁

現在イングランドで使用されている医薬品で、酸化グラフェンまたは酸化グラフェンの誘導体を含 むものはどれですか？

また、企業秘密のため公表されていない医薬品の成分がある場合は明記してください。

成分を確認するために、独立した研究所の報告書を入手していますか、それとも医薬品メーカーに依存していますか。

ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのCovid-19 "ワクチン "の成分分析の詳細を記した独立研究所の報告書のコピーをください。

英国で認可された医薬品や緊急使用中の医薬品にはグラフェンは含まれていません。

賦形剤はすべて公表されている。

イングランドで認可された医薬品および緊急用医薬品には、酸化グラフェンまたは酸化グラフェンの誘導体は含まれていない。

公表されていない「企業秘密」の成分はない。

英国で承認され、使用されているすべてのワクチンは、MHRAにより、個々のバッチ試験や、英国外の施設であっても、施設検査を含む厳格な検査を受けている。

ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのCovid-19ワクチンの成分分析を詳述した独立研究所の報告書を求めるご要望について、MHRAは、ご要望で指定された内容に該当する情報を保有していることを確認も否定もしません。

保有していない情報（注：内部レビューが要求された）

4. 英国Covid実験用ワクチンの汚染物質、2022 年 1 月 12 日、医薬品医療製品規制庁

サンプルバイアルの日常的な独立バッチ検査が侵襲的（すなわち、バイアルの実際の内容物の検査 を伴う）かどうか、また、もしそうであれば、関連する画像やデータは誰が保有しているのか、明 らかにしていただけませんか。

目視検査についてはすでに回答済みであり、侵襲的な検査ではありません。

延滞

5. COVID-19ワクチンの製造公差と品質保証、2022年2月21日、医薬品医療製品規制庁

MHRAが認可したすべてのCOVID-19ワクチンの内容物の完全な製造規格を提供してください。

この情報は情報公開法第41条および第43条により免除される。

拒否 (注：内部レビューは役に立たないように要求された)

6. covid-19 ワクチンのバッチ試験に使用された分析方法、2022 年 3 月 24 日、医薬品医療製品規制庁

MHRA/NIBSC は以下の分析法のいずれかを入手できますか？

MHRA/NIBSCは、記載されている分析法のいくつかを入手しています。一部の力価測定に使用される光学顕微鏡法以外は、COVID-19 ワクチンの評価には使用されない。

一部成功

7. 実験的modRNA Covid-19薬のRNAの完全性（ファイザーとModerna）、2022年6月21日、医薬品医療製品規制庁

ファイザーの製品BNT162b2（Comirnaty）に関して、臨床供給用のプロセス1バッチのRNAの完全性、および商業供給用のプロセス2バッチのRNAの完全性を示す、MHRAが入手可能なすべての結果を提供してください。

上記の要求について、要求された情報は、商業的に機密であるため、第41条（内密に提供される情報）および第43条（商業的利益）に基づき公開が免除される品質文書の一部に関するものです。

拒否 (注：内部レビューは役に立たないように要求された)

8. Covid-19、2022年11月14日、医薬品医療製品規制庁

バイアルの内容物を検査するためにどのような技術が使用されていますか？

目視検査 - ファイザー/バイオエンテック、モデルナ、AZ が製造する COVID ワクチンに実施。

成功

9. 日本におけるモデルナワクチンのリコール　2023年1月25日、医薬品医療製品規制庁

モデナワクチンの販売承認前に、独立した化学的または物理的分析（磁石を材料に近づけることを含む）が行われたか？

英国で配備されるModerna COVID-19 mRNAワクチンの全バッチの代表サンプルは、発売前にNIBSCで独立したラボテストを受けます。これらの試験には、純度、含有量、同一性を測定するための目視検査とラボ試験が含まれます。詳細は以下のリンクをご覧ください。
https://nibsc.org/control_testing/batch-release.aspx

一部成功

10. ワクチン内容物、2023年2月20日、医薬品医療製品規制庁

英国で流通している各種Covid-19ワクチンの内容物について、完全に独立した監査済みのラボ分析を行ってもらえますか？

Covid-19および現行の年次インフルエンザワクチンに関する英国のすべてのワクチンには、PEGやハイドロゲルが含まれておらず、リストされ使用が許可されている生物製剤が含まれていることを確認できますか？

英国の予防接種プログラムで使用されている認可されたCovidワクチンのすべてのバッチは、 法定規則に基づいて独自に試験されています。

異なるワクチンについて実施された試験は、ヒト生物学的製剤の公式管理局バッチリリース（OCABR）に関するEUガイドラインに基づいています。 このガイドラインは、欧州医薬品・医療品質総局（EDQM）のウェブサイトに掲載されています。ヒトOCABRガイドライン - 欧州医薬品・医療品質総局（edqm.eu）。このリンクの中で、インフルエンザワクチンの試験要件が概説されています。Covidワクチンは、COVID-19ワクチンに関連するOCABR活動-欧州医薬品・医療品質総局（edqm.eu）に従って試験されます。

成功(注：MHRAは要求された情報を保持しているかどうか確認も否定もせず、この義務を免除する免除を適用していないため、内部レビューを要求したが無駄であった)

11. COVID-19 ワクチン中の宿主細胞タンパク質（HCP）不純物、2023 年 3 月 31 日、医薬品医療製品規制庁

宿主細胞タンパク質（HCP）不純物に関する以下のデータを提供してください。

ウルム大学の査読付き研究により、試験されたアストラゼネカの全 4 ロットの総タンパク質含量の 44～71％がヒト由来であることが判明しました。したがって、ヒト HCP に関する MHRA とアストラゼネカとの間のやりとり、および研究結果に対 して MHRA がとった措置についても開示してください。

これらのデータは情報公開法第41条および第43条により免除されています。

拒否された(注：回答が満足のいくものでなかったため、内部調査を依頼したが無駄であった)

12. 汚染されたmodRNA covid-19ワクチン、2023年7月28日、医薬品医療製品規制庁

2023 年から現在に至るまで、汚染および/または不純物により廃棄および/または不合格となったバ ッチおよびバイアルに関するすべての文書が MHRA に提供されています。

当社は、「汚染物質/不純物の定量化」[および]「汚染バッチ/バイアルが廃棄/不合格となった日付」を除き、ご要望のすべての部分の情報を保有しています。

一部成功

13. 断片化した DNA と SV40 エンハンサーがファイザー・BioNTech mRNA ワクチンに検出された。医薬品医療製品規制庁

MHRAはファイザー/ BioNTechワクチンをバイアルレベルで独自に検査したことがありますか？

断片化DNAとSV40エンハンサーに関して、MHRAはファイザー/バイオンテックワクチンをバイアルレベルでテストしていません。

部分的に成功

14. MHRAが全成分リストを持っていない場合、誰がmRNA COVID-19の各バッチを発売前にテストしなければならないのか？2023年11月27日、医薬品医療製品規制庁

mRNACovid-19の各バッチは、誰が発売前に試験しなければなりませんか？

ファイザーとモデルナのmRNA COVID-19ワクチンのバッチは、発売前に会社によって試験されます。

一部成功

15. mRNA製品の遺伝毒性、2023年11月30日、医薬品医療製品規制庁

英国で使用／過去に使用されたファイザーの mRNA Covid-19 ワクチンに SV40 large T 抗原が含まれていないことを確 認できますか？

Simian vacuolating virus 40（SV40）はサルの腎臓細胞に存在するウイルスです。 Covid-19ワクチンにSV40ウイルスやSV40抗原が含まれていることを私たちは知りません。SV40ウイルスの核酸の短い配列がファイザー/ BioNTechのCovid-19ワクチンに含まれていますが、これはSV40ラージT抗原をコードする配列ではありません（「BNT162bワクチンはアカゲザルをSARS-CoV-2から保護する」の図1参照: https://www.nature.com/articles/s41586-021-03275-y）ので、このワクチンはその抗原の合成を指示することはできません。

成功

16. ワクチンのSV40に対するテストはまだですか？もししていないのであれば、mRNAワクチンのSV40やその他の汚染物質に対するテストはいつ行うのですか？2024 年 1 月 2 日、医薬品医療製品規制庁

ワクチンのSV40検査はまだですか？

もししていないのであれば、mRNAワクチンのSV40やその他の汚染物質の検査はいつ行う予定ですか？

ワクチンの独立研究所による検査は、MHRAの公式医薬品管理研究所（OMCL）により実施され ます（適合バッチにはNIBSC証明書が適用されます）。この独立した検査はワクチンの組成を検証するものではなく、製品の生物学的品質に重点を置いた主要なパラメータを評価するものです。

現在のところ、mRNAワクチンについてSV40やその他の汚染物質の有無を検査する予定はない。

分類待ち