2024年1月16日 TLBスタッフ

By： ソニア・イライジャ

「安全で効果的」とされるCOVID-19 mRNA注射の使用を直ちに中止するよう求める著名な医療関係者が増えている。そして今、フロリダ州外科医長ジョセフ・ラダポ博士が、増え続けるリストに加わった。

フロリダ州保健局の1月3日付の通達からの抜粋は次の通りである。

特に脂質ナノ粒子複合体やシミアンウィルス40（SV40）プロモーター／エンハンサーDNAの存在において。脂質ナノ粒子は、COVID-19ワクチンのmRNAをヒト細胞に送達するための効率的なビヒクルであり、したがって、汚染DNAをヒト細胞に送達するための同様に効率的なビヒクルであると考えられる。SV40プロモーター、エンハンサーDNAの存在もまた、ヒト細胞へのDNA統合のユニークで増大したリスクをもたらすかもしれない。

会報にはラダポ博士の次のような声明が掲載された。

DNAの統合は、精子または卵子の配偶子に統合されたDNAがmRNA COVID-19ワクチン接種者の子孫に受け継がれるリスクを含め、ヒトの健康およびヒトゲノムの完全性に対して、独特かつ高いリスクをもたらします。DNA統合のリスクがmRNA COVID-19ワクチンについて評価されていない場合、これらのワクチンをヒトに使用することは適切ではありません。

フロリダ州軍医総監の警告の中心は、挿入突然変異誘発（外来DNAが被験者／宿主のゲノムに組み込まれること）に伴う潜在的な健康リスクであった。しかし、彼はそれだけにとどまらず、世代交代による突然変異の危険性も指摘した。「精子や卵子の配偶子に組み込まれたDNAが、mRNA COVID-19ワクチン接種者の子孫に受け継がれる可能性」である。

ラダポ博士の警告の根拠は、mRNA注射に含まれる "SV40プロモーター／エンハンサーDNA "の存在である。モデルナとファイザー／BioNTechの一価および二価のmRNA注射液の両方から、規制基準を大幅に超える高レベル（数十億から数千億のプラスミドDNA断片）が検出されたのである。このことから、何十億もの人々の腕の中にある注射用mRNA製剤は、不純物が多く混入しており、また誤ったブランド名が付けられていると結論づけられる。

この研究の主執筆者である分子ウイルス学者のデイビッド・J・シュパイヒャー博士は、ラダポ博士の声明に対して次のように答えている。

ジョセフ・ラダポ博士が勇気ある姿勢でCOVID-19ワクチンの中止を求めたことは心強いことであり、私たちの研究がその決定に役立ったことを知り、光栄に思います。われわれのカナダでの研究は、ケビン・マッカーナンとフィリップ・バックホルツ博士が以前に報告した、COVID-19改変RNAワクチンの脂質ナノ粒子内に高レベルのプラスミドDNAが残存していることを示す報告を裏付けるものであった。ファイザー社のワクチンに含まれるSV40エンハンサー・プロモーターは、p53遺伝子（ゲノムの守護神）を阻害するだけでなく、ゲノム統合の危険性がある。どちらも発がんリスクを高める可能性がある。リボソーム・フレームシフトによる異常な免疫反応を示したMulroneyらのネイチャー誌の論文と相まって、不純物混入に関する我々のデータは、これらのワクチンを世界的に中止させるのに十分なデータとなるはずである。 これらのワクチンが人体に及ぼす影響について、早急な調査が必要である。私はラダポ博士の姿勢に拍手を送るとともに、アルバータ州のような他の地域がこれに続くことを願っている。

ラダポ博士を賞賛するシュパイヒャー氏とは対照的に、COVID-19 mRNA注射の "ラバースタンプ "を担当した食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会のメンバーであるポール・オフィット博士は、インタビューの中で次のように述べている。 「ラダポ博士が実際にあのような声明を出したとは信じがたい」と述べ、フロリダ州外科長官の懸念をすべて否定した。

その1カ月前、FDAはラダポ博士から送られた書簡に返信し、"10億回以上のmRNAワクチン投与で、残留DNAに関する安全性の懸念は確認されていない "と述べた。

FDAの書簡は生物製剤評価研究センター（CBER）のピーター・マークス所長によって書かれたもので、ラダポ博士の主張を "かなりありえない"、"誤解を招く "と断じた。

しかし、FDA当局が否定できないのは、mRNA注射が遺伝子治療のさらに実験的な形態であるということである。

決してワクチンではない

接種を促進するために "ワクチン "として販売されているにもかかわらず、モデるナとファイザー／BioNTechの両注射は遺伝子治療の基準を満たしており、それを超えている。

BioNTechの米国証券取引委員会（SEC）提出書類には、「mRNAはFDAによって遺伝子治療製品とみなされている」と記載されている。続けてこう述べている。 「mRNA医薬品の開発には、この新しいカテゴリーの治療法という新規かつ前例のない性質のため、臨床開発および規制上の大きなリスクがあります。

遺伝子治療は数十年前から行われており、標的細胞に治療遺伝子を送り込む改変ウイルスであるウイルスベクターを使用する。しかし、mRNAベースの注射は、それ自体がまったく「新規かつ前例のない」クラスである。

初期の研究によると、遺伝子治療では、毒性、炎症、さらにはがんなど、深刻な健康被害が発生する可能性がある。初期の遺伝子治療試験で白血病が発生した例は注目に値し、挿入突然変異誘発のリスクに対する認識が高まった。

mRNA注射製剤の高度に実験的な性質に基づけば、一般に販売される前に、より厳格で強固な安全性評価が実施されただろうと思われるが、そうではなかった。

年近く前にトライアル・サイト・ニュース誌に寄稿した、ファイザー／BioNTechの文書（FDAは2096年まで公開しないことを望んでいた）の山に関する私の調査報告書では、遺伝毒性と発がん性に関する重要な安全性研究が行われなかったこと、また従来のワクチンを装って扱われたために「必要」とみなされなかったことが明らかになった。

ヒトへの使用が意図されていない新規成分

改変（合成）mRNAを封入する脂質ナノ粒子（LNP）を構成する4つの化合物のうち2つは、医薬品として使用されたことがなかった。 ALC-0315とALC-0519で、いずれもAcuitas Therapeutics社からライセンスを受けたものである。アキュイタスのLNPは、ファイザー／BioNTech社およびモデナ社のmRNA Covid-19ワクチンの成分である。さらに、科学文献によれば、これらのLNPは強い毒性と炎症を起こす可能性がある。

私が報告した英国議会でのライアン・コール博士の演説の中で、彼は次のように話している。

脂質ナノ粒子のデータシートには、これらはヒト用でも動物用でもないと記載されている。これらは研究目的のみです。しかし、世界中の50億人に投与された！

コール博士のプレゼンテーションの全文はこちらからご覧いただけます。
https://soniaelijah.substack.com/p/world-leading-experts-testify-at

異常タンパク質による免疫学的事象のリスク

EMAの2021年2月の評価報告書には、「切断され修飾されたRNA」と「細胞内に存在する場合、好ましくない免疫学的事象を引き起こす可能性のある異常なタンパク質が発現する可能性がある」というリスクについて、規制当局の懸念が示されている。

【訳】

切断および修飾された RNA が不純物として存在する。mRNAの用量が低い（30ug）ことを考慮すると、一般的な毒物学的原則に基づくと、不純物は安全性の問題とはみなされない。

しかしながら、細胞内に存在する場合、望ましくない免疫学的事象の可能性を伴う異常タンパク質が発現する可能性がある。このようなことが起こるリスクは、以下の観察および考察に基づき、低いと考えられる。

出典： 2021年2月EMA評価報告書
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

興味深いのは、EMAがこのリスクを「低い」と判断したことである。しかし、EMAの懸念は、ケンブリッジ大学によるファイザー／バイオエヌテックのmRNA注射に関する画期的な研究で確認された。この研究では、改変／合成されたmRNAによって引き起こされる "リボソーム・フレームシフト "の発生が示され、その結果、異常な "意図しないタンパク質 "が発現し、それに対する "意図しない "免疫反応が引き起こされた。

このような新規の「ワクチン」に対する無数の危険信号が提起されるなか、新たな証拠が明るみに出るにつれ、もうひとつの不安な、しかし見過ごされてきた事実が明らかになってきた。一般向けに大量生産されたmRNA製品は、ファイザー社の臨床試験でテストされたものとは異なっていたのである。規制当局が承認の根拠としたとされるのは、世界的なファンファーレとともに発表された臨床試験結果であったことに留意すべきである。

ファイザーの "おとり商法"

数ヶ月前、私はジョシュア・ゲツコウ博士にインタビューした。彼は、ファイザー／バイオエヌテックが、何十億もの人々の腕に注射されることになった生物学的製剤の「おとり商法」をどのように行ったかを簡潔に説明した。

このインタビューで重要なことは、ファイザー社／BioNTech社が大衆向けに発売したmRNA製品は、ファイザー社の極めて重要な臨床試験および非臨床試験（動物実験）でテストされたものとは異なるということである。

というのも、市販された製品はまったく異なる方法／プロセスで製造されたものだからである。ゲツコウは、生物学的製剤に関してはこう断言している。 "プロセスは製品である"。

臨床試験で使用された製品はプロセス1によって作られた。

・ワクチン用に改変されたmRNAを作るために使用されるDNAテンプレートを増幅するために、より高価なPCRプロセスを使って小規模臨床バッチが作られた。

・磁気ビーズを使用した高効率のろ過メカニズムも採用された。

世界中に販売された製品は、プロセス2を用いて製造された。

・mRNAの鋳型となるDNAを複製するために大腸菌が選択された。

・このため、残存する（プラスミド／バクテリア）DNAとエンドトキシンと呼ばれる大腸菌膜の両方からコンタミネーションが発生し、炎症も強くなった。

・RNAインテグリティ（RNA分子がどの程度無傷であるかを示す指標）の著しい低下は、このプロセス1からプロセス2への切り替えの直接的な結果であった。

リークされた欧州医薬品庁のメール

RNAの完全性が著しく低下している事実を最初に暴露したEMAのリークメールについては、広範囲にわたって書いてきた。EMAの科学管理者であるEvdokia Korakianitiが同僚に宛てた非公開の内部Eメールは以下の通りであり、臨床用バッチ（プロセス1で製造）と比較して商業用バッチ（プロセス2で製造）でRNAの完全性が著しく低下したことを強調している。

【訳】

コラキアニティ・エブドキア

2020/11/23(月) 10:38

受信箱

親愛なる同僚の皆さん、

このメールは、承認前に対処する必要があるBioNTechワクチンの比較可能性に関する重要な比較可能性の問題点を認識し、それに対処するためのものです。

問題点： RNAの完全性/切断種において、臨床バッチ間で有意な差が観察されました。

中間解析が実施された臨床バッチ（～78％のmRNAインテグリティ）と提案された商業バッチ（～55％）との間に有意な差が観察された。

同社は、医薬品の有効性は送達されたRNAの発現に依存しており、それには十分に無傷なRNA分子が必要であるとしている。商業用バッチでRNA完全性が低い根本原因はまだ特定されていない。

影響： 臨床バッチと比較して商業バッチにおけるこのRNA完全性損失の潜在的影響

安全性と有効性の両面で、臨床用バッチと比較した場合の潜在的な影響はまだ明らかにされていない。

観察された比較可能性の問題がブロッキングポイントになり得るかどうかは、これらの観察結果が安全性と有効性に関連するかどうかに依存し、会社には%RNAインテグリティの低さ（および指摘されたその他の差異）を十分に正当化することが求められる。

議論のポイントは、比較可能性の問題が品質データ（機能的／試験管内試験データの追加）によってのみ解決できるかどうかである。

データ（機能的／in vitro生物学的データの追加＋利用可能な非臨床試験）だけで解決できるのか、それともさらなる臨床データ（ブリッジング試験が実施される／される予定）が必要なのかが論点となる。この点に関する予測は困難である。

今後の課題： この問題および他の手口（ただし、承認可能性を阻むものではないと我々は考えている）は、ETFで提起されている。

ETFで提起され、今週のBWPと水曜日のFDAとのTCで議論されている。

このワクチンの品質スペシャリストであるTonと化学的要素を担当するBrianに感謝する。

よろしくお願いします。

エヴドキア

出典：Trial Site Newsに掲載された記事「リークされたEMAのEメールと文書から明らかになったこと
https://www.trialsitenews.com/a/what-the-leaked-ema-emails-docs-reveal-major-concerns-with-pfizer-c-19-vaccine-batch-integrity-and-the-race-to-authorise-cdda0ba2

以下に示す、リークされた2020年11月26日のファイザー／BioNTechとEMAとの会議のパワーポイントプレゼンテーションは、この主要な異議がどのように衝撃的に「解決」されたかを明らかにしている-RNAインテグリティの仕様が単に50％に引き下げられただけであり、市販バッチ中のmRNA分子の最大半分が切り捨てられる（インタクトではない）ことが許容されたことを意味する。さらに重要なことは、RNAの完全性が損なわれることが安全性と有効性にどのような影響を及ぼすのかがまったくわかっていなかったことである。

【訳】

主な反対意見その2（比較可能性）

2. 臨床材料と市販材料との間の比較可能性がまだ証明されていないため、製品品質の一貫性に不確実性があり、従って市販製品の安全性及び有効性に関して不確実性がある。CQA mRNAの完全性については、DSプロセス1とDSプロセス2で製造されたバッチ間で有意な差異が認められた。さらに、BNT 162b2 DSの特性は、現在のところ、この品質属性に関して許容できるものではないとされている。これは、現行の DS および DP の許容基準では、断片化した種が 50%まで許容されることを考慮すると、特に重要である。したがって、添付文書の 3.2.S.2.6（比較可能性）および 3.2.S.3（比較可能性）に、mRNA の完全性 に関する特性データを追加して更新すべきである。

回答：

包括的な原薬比較試験が実施され、MAAのロール#2にまとめられ、3.2.S.2.6に更新されたデータが含まれています。さらに、原薬の RNA 完全性規格を 60%以上、製剤の放出率を 55%以上、製剤の保存期間を 50%以上に改訂する。治験依頼者は、一次／実用標準物質の確立と同時に、特性評価データを追加し、3.2.S.3 の項を更新することに同意する。

出典：トライアルサイトニュースに掲載された「リークされたEMAのEメールと文書が明らかにしたこと」記事
https://www.trialsitenews.com/a/what-the-leaked-ema-emails-docs-reveal-major-concerns-with-pfizer-c-19-vaccine-batch-integrity-and-the-race-to-authorise-cdda0ba2

約束された比較試験は行われなかった

「製造規模の拡大に対応するため」プロセス1からプロセス2への変更に伴い、ファイザー社は当初の臨床試験プロトコルに修正を加えた。それは、"製法1 "と "製法2 "のワクチン接種を受けた16歳から55歳の個人における安全性と免疫原性を調査する比較試験を実施すると約束した。

【訳】

最初のBNT162b2は「製法1」で製造されましたが、製造規模の拡大をサポートするために「製法2」が開発されました。本試験では、「製法2」で製造された各ロットのBNT162b2を16～55歳の約250名の参加者に投与します。「製法1」と「製法2」の各ロットの試験介入ワクチンを接種した16～55歳の個人における予防的BNT162b2の安全性と免疫原性について説明する。この記述的分析のために、「製造1」の製造により製造された試験介入ワクチンを接種した被験者から無作為に250人を抽出する。

この規約改正は2020年10月6日に行われた。
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_protocol.pdf

【訳】

・対象年齢の下限を 12～15 歳の青少年に変更し、対応する目標を追加した。

・2.3.2 項の COVID-19 抗体検査に関する記述を削除。

・有効性評価項目およびエンドポイントにおいて、最終投与が2回目の投与を意味することを明確にした。

・製造工程 1 または製造工程 2 で製造された試験介入ワクチンを接種した 16～55 歳の参加者における安全性および免疫原性について、探索的評価項目を追加した。

・除外基準 5 を明確にした。

・第 6.1.1 節に製造「工程 1」及び「工程 2」の記述を追加した。

比較試験が行われていなかったことを示す新たな証拠が明るみに出た。ソーシャルメディアXで、匿名のアカウントがファイザーの "プロトコール修正条項20、2022年9月15日 "の重要な部分を投稿した。

2022年9月15日、ファイザー社は、『製造「工程1」または「工程2」によって製造された試験介入ワクチンを接種された16歳から55歳の個人における予防的BNT162b2の安全性および免疫原性を記載する目的』を削除した。

【訳

【訳】

要約および変更の理由

・FDAおよびE.M.A.と合意した本臨床試験の早期終了に関する文言を追加した。

・評価のスケジュールとプロトコールの文章を更新し、完了する必要のなくなった治験の受診を特定した。

・治験実施計画書 20 の承認後の治験実施医療機関の対応について記載するため、治験実施計画書を更新した。

・「製造工程1」または「製造工程2」で製造された試験介入ワクチンを接種された 16～55 歳の患者における予防的 BNT 162b2 の安全性および免疫原性を記載する目的を削除。これは、「製造工程2」で製造された BNT 162b の流通量および投与量が世界的に増加しており、この比較は妥当でないため。

・対応するエンドポイントを削除した。

・プロトコール文中の対応する表現を削除。

・この目的を削除した根拠を追加。

・本試験の終了時に、e-デ ィアリー・デバイスの返却または参加者の個人端末からアプリケー ションの削除に関する文言を追加した。

ファイザー社が、「製造工程2」の製品がすでに世界的に大量に展開され、投与されていたため、この研究は「不当」であったと言い訳するのは、嘆かわしいことである。

さらに、もっともらしい結論が導き出される。「製造工程1」製品が動物実験（非臨床試験）されたものであり、ヒトを対象とした臨床試験で使用されたのであれば、グローバルに展開された「製造工程2」製品は、臨床試験どころか動物実験さえ受けていないことになる。

これは、インフォームド・コンセントの欠如をはるかに超えている。