【DeepL.comで翻訳しました】

今週、ファイザー社の4月分の資料が届きました。なぜ月の半ばまでかかったのかはわからないが、とにかく、今ここにあるのだ。

そのうちの一つは2021年4月のもので、医薬品開発時から2021年2月28日までにファイザーの安全性データベースに報告された妊娠・授乳の関連症例の累積レビューとサマリーである。

ご注意いただきたいのは（多くの方が勘違いされていますが）、これらの症例は、ファイザーに自発的に報告された有害事象、保健当局に報告された症例、医学文献に掲載された症例、ファイザー主催のマーケティングプログラム、非介入試験、因果関係を問わず臨床試験から報告された重篤な有害事象の症例です。これらは、約22,000人を含むファイザーの試験から得られた症例ではありません。その代わり、これらはすべて、ワクチンが世界中の腕に注射され始めた後の事例である。しかし、報告書が言うように、「過小報告の大きさは不明」である。

私たちは、以前に開示された文書から、この報告書の時点では、世界中で約1億2621万2580回分が出荷されたと推定されることを知っています。

BNT162b2

5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析 より（6ページ目）

https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf

【訳】

BNT162b2は、全世界で約126,212,580回分出荷されたと推定されます。

12月1日に緊急供給のための最初の仮認可を受けたときから

2020年～2021年2月28日まで。

その時点までに何人分が注射されたのか、また何人分が複数回注射されたのか、私たちにはまったくわかりません。また、何人の妊婦に注射されたかも分からないので、例えば、2万人の接種者のうち100人が流産したとは言えません。しかし、この時点で女性がワクチン接種を勧められていなかったことは分かっているので、これらの女性はアドバイスに従わなかったか、その時点で妊娠していることを知らなかったかのどちらかである。

最後に免責事項として、報告書は「自然発生的安全性データベースは仮説生成を目的としており、仮説検証を目的としていないことに留意することが重要である」と述べています。この記事の続きでは、情報が十分でないため、これが異常かどうか推測することなく、レビューで見つかったことを報告するだけにします。

2021年2月28日までに、673件の症例が確認されました。このうち458件は妊娠中の母体または胎児へのワクチン曝露、215件は授乳中の曝露である。(ファイザーがこのデータを持っていたにもかかわらず、授乳中に赤ちゃんが暴露されることはないと言ったファクトチェッカーたちを覚えていますか）。

母体または胎児への曝露を伴う458例のうち、210例が報告され、関連する有害事象はなかった。残りの248例のうち、自然流産は53例で、全体の12%に相当します。

自然流産が報告された53例のうち、14例は子宮内膜症、過去の自然流産、多嚢胞性卵巣、月経不順、Covid陽性などの病歴があり、レビューから除外されました。残りの39例を見ると、ほとんどの自然流産はワクチン接種後数日または数週間後に発生していました。

そのうち6例は早産となった。1人の赤ちゃんは、母親が2回目の接種を受けた1週間後に胎児頻脈（心拍が速い）を発症しました。この赤ちゃんは、ワクチン接種後のモニタリングで安心できない状態のため、35週で出産し、5日間入院した。頻脈の臨床転帰は不明であった。

別の女性は、2回目の接種の1日後、36週に自然膜破裂を起こした。膜破裂の結果、不特定の治療措置がとられ、母親は回復している。赤ちゃんに何が起こったかについては言及されていない。2人目の女性も同様に早産性膜破裂を経験した。

1人の赤ちゃんは胎盤を通してワクチンを受け、早産で1日後に死亡しました。もう一人は妊娠中に胎児への曝露を経験し、26週で死亡した。6人目の赤ちゃんも胎盤を通して暴露され、24週で出産しました。この赤ちゃんが生存しているかどうかについては言及されていません。

授乳による曝露が報告された215例のうち、174例は「母乳による曝露」以外の有害事象が記録されていなかった。しかし、残りの症例のうち、10症例が重篤なものとして記録され、そのうち6症例は乳児のものであった。その内容は、皮膚の剥離、発疹、皮膚の腫れ、特定不能の病気などであった。

冒頭の免責事項にあるように、これらの有害事象の頻度を評価するためのワクチン接種を受けた妊婦の数はありません。しかし、報告書自身は、過少報告は不明であり、現時点では妊婦に接種を勧めることはしていないとしています。しかし、このレビューの症例があれば、妊婦にワクチンが安全かどうかを評価するために、さらなるレビューや試験が行われたはずだと思うでしょう。それどころか、この報告が発表された同じ月に、妊婦はワクチン接種を勧められるようになったのです。

裸の皇帝のニュースレター より