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モデルナと規制当局が二価ワクチンのデータを省いていることが発覚、医師はそのタイミングに懐疑的
タイラー・ダーデン　2023年1月19日（木曜日）

著者：Marina Zhang via The Epoch Times

2022年6月の米国食品医薬品局（FDA）、9月の米国疾病対策センター（CDC）の委員会で、モデルナや規制当局が二価注射の臨床データを提示することはなかったという。

FDAとCDCの諮問委員会へのプレゼンテーションでは、二価のブースターは以前のブースター注射よりも感染予防に優れていない可能性を示す、モデルナ社独自の臨床研究のデータが除外されました。

そのデータによると、一度も感染していない人のうち、二価のブースターを受けた人の3.2％がその後感染し、一価のブースターを受けた人の1.9％がその後感染していたのだそうです。

FDAとCDCのアドバイザーは、透明性の欠如を懸念している。

CDCの諮問委員会の投票権のないメンバーであるバンダービルト大学のウィリアム・シャフナー博士は、データが提示されなかったことに失望したと述べた。

「シャフナー氏は、「非常に限られた、初期のデータではあるが、透明性の観点から、これらのデータは提示されるべきだったと思う」と述べた。

FDA顧問でカリフォルニア大学サンディエゴ校臨床小児科教授のマーク・ソーヤー博士は、データが除外されたことに対する人々の懸念は理解できるが、すべての情報を提示できるわけではないと述べています。

委員会の時間は限られているので、提示される情報は全体像に関連したものでなければならない。

「そのデータを見ても、結果に対する私の意見は変わらなかっただろう」とソーヤー氏は言い、「議論をそらすことになったのは確かだ」と述べた。

The Epoch Timesが接触したFDAとCDCの4人のアドバイザーは、もしデータが提示されたなら、議論は長引いたかもしれないが、投票結果は変わらなかっただろうと同意している。

FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）会議とCDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）会議の両方で、モデナの二価ブースターが承認されました。

今回除外されたデータは、772名の被験者を対象とした小規模のモデルナ試験から得られたものです。この試験では、主にブースターの安全性と免疫原性を調査しましたが、被験者の感染症や反応原性についても調べました。

本研究の焦点である免疫原性とは、ワクチンが免疫反応を引き起こす能力と定義される。この試験の著者らは、この試験はワクチンの有効性を検討するものではないと繰り返したものの、免疫原性が有効性を推測するために用いられてきたことは認めている。

2022年6月28日のFDA VRBPAC会議の3日前に、Modernaはこの研究をプレプリントとして公開し、9月にはNew England Journal of Medicine（NEJM）に掲載した。

プレプリントとピアレビューされた研究の両方には、免疫原性、安全性、反応原性のほか、感染症に関するデータも含まれていました。

モデルナのスポークスマンであるクリストファー・リドリーもCNNに、同社は感染症のデータをFDAと共有し、FDAのパネル会議の前に研究を発表したと語った。

VRBPACの会合で、Modernaの社長Stephen Hogeは、二価のブースターを接種した人は一価のブースターを接種した人よりも抗体レベルが高いという試験の免疫原性データについて、二価のブースターの優位性を主張するために何度か言及した。

また、Hoge氏は、同試験の安全性と反応原性についてのデータにも言及したが、感染率は除外されていた。

同日、委員会に提出されたFDAの資料では、免疫原性、安全性、反応原性に関する試験データにも言及しているが、感染症に関するデータは同様に除外されていた。

CNNによると、FDAの広報担当者はメールで、感染症のデータが含まれていない理由として、「FDAがプレプリントを受け取ったのは諮問委員会の会議の1日も前」「一般的にFDAは諮問委員会の会議では、当局が実質的に検討する機会を得たデータのみを議論する 」と説明したという。

つまり、FDAは免疫原性、安全性、反応原性についての研究データをレビューすることはできても、感染症データを検討する機会はなかったということです。

VRBPACメンバーでアイオワ大学の微生物学・免疫学教授であるスタンレー・パールマン博士は、こうしたデータがない以上、国民が医療制度への信頼を失う懸念が常にあると述べた。

会議の最後に、VRBPAC委員会は19対2の賛成多数で、オミクロン変異体のmRNAをブースターで使用して二価のCOVID-19ワクチンを製造することを支持する裁定を下した。

2022年9月1日に行われたCDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）のメンバーとの会議では、モデルナスタッフのJacqueline Miller博士が発表したプレゼンテーション（pdf）でも感染率に関するデータが除外されていた。

CDCの会議の数時間後、ACIPの投票権を持つメンバーであるシビル・シネアス博士は、2つの実験グループ間の突破感染に関するデータはないのか、と質問しました。

Millerは、二価ワクチンを接種した全体のコホート間では、感染率は2.5％、一価ワクチン群では2.4％であったと述べた。

しかし、過去に一度も感染したことがない人の場合、二価ワクチンを接種した人の3.2％が感染し、一価を接種した被験者の1.9％が感染したことには触れなかった。

ACIPのメンバーは、13対1の投票で、18歳以上の人々にモデナの二価ワクチンを接種することを承認した。

研究の限界

VRBPACのメンバーであり、Dartmouth Health Children's の感染症・国際保健部門の教授であるCody Meissner博士は、感染症のデータが非無作為化・非盲検化試験から得られたものであることも指摘している。

二価または一価のブースターに割り振られたのは偶然ではなく、試験管理者は参加者がどのブースターを受けたかを知っているため、この試験にはバイアスのリスクがあるのです。

このことは、感染率に関するデータの重要性を低下させる可能性がある一方で、免疫原性、安全性、反応原性に関する知見の妥当性にも影響を与える可能性があります。

生化学者でありmRNAプラットフォームの発明者であるロバート・マローン博士は、抗体価だけを見る免疫原性データは、ワクチンの有効性の代用指標としては不適切であると指摘した。

なぜなら、抗体は時間とともに衰えるものであるからです。そのため、長期的な免疫力は不明です。

また、産生された抗体がウイルスやスパイクタンパク質をブロックする中和抗体なのか、それとも実際に免疫システムがウイルスを殺してコントロールするのを妨げるのか（抗体依存性増強と呼ばれるシナリオ）も未確認である。

二価ブースターへの批判が高まる

二価ブースターが、急速に効果が低下しているとして、批判が高まっています。

2022年12月、クリーブランドクリニックが執筆した二価ワクチンに関するプレプリント研究では、過去の接種回数が多いほど、COVID-19に感染するリスクが高いことが判明しました。

NEJM誌に掲載された編集者への手紙（pdf）では、コロンビア大学の研究者が、二価ブースター、一価ブースターを受けた人、感染者の抗体血清反応を比較しました。

その結果、オミクロンや他の変異体に対する中和能力に、これらのグループ間で有意な差はないことが判明した。

会議で二価ブースター反対票を投じたVRBPAC委員会顧問のポール・オフィット博士も、若くて健康な人は最新のブースターを受けるべきではないとする論評を発表している。

FDAのワクチン委員会のアドバイザーでもあり、フィラデルフィア小児病院の小児科教授でもあるオフィットは、2023年1月11日のNEJMに、「私は、数ヶ月後に消滅するかもしれない株のmRNAを含むワクチンでブーストして、健康で若い人のすべての症状のある感染を予防しようとすることはやめるべきだと考えています」と書いている。

この論文でOffit氏は、オリジナルのCOVID-19株とOmicron亜種のBA.4とBA.5を対象とする二価ブースターが、「優れた効果をもたらさない」ことを示唆する2件の研究を引用している。5は、「優れた免疫反応を引き出さない」ことを示唆する2つの研究を紹介した。

なぜ、二価ワクチンを使ってBA.4とBA.5の中和抗体を有意に増加させる戦略は失敗したのでしょうか？

「最も可能性の高い説明は、刷り込みです。二価ワクチンを接種された人々の免疫システムは、全員が以前にワクチンを接種したことがあり、SARS-CoV-2の祖先株に対して反応するようにプライミングされていたのです。したがって、彼らはBA.4とBA.5の新しいエピトープではなく、BA.4とBA.5と祖先株とが共有するエピトープに反応したのだろう」

マイスナー氏も同様に、65歳未満の健康な人は二価のブースターを必要としないかもしれないと表明している。

「ブースターが何回必要なのか、どのくらいの頻度で必要なのか、私たちにはわかりません。また、複数回のワクチン接種を行うことで、現時点では十分に理解されていない結果が生じる可能性もあるのではないでしょうか？」

1月12日にドイツで発表された査読付きの研究でも、mRNAワクチンをより多く接種した人は、より高いIgG4抗体反応を示したことが示されています。著者らは、これらの抗体レベルが何を示しているのか、それ以上の議論はしていないが、研究では、IgG4抗体は、体が感染症を撃退するための免疫反応を低下させる免疫寛容と関連があるとされている。