07/20/23　著者：マイケル・ネブラダキス博士

火曜日に公開されたモデルナ社のCOVID-19ワクチン臨床試験に関する13,685ページに及ぶ文書には、16人の試験参加者の死亡、重篤な有害事象（SAE）の発生率、その他の異常に関する詳細が含まれている。

ダラスに拠点を置く非営利団体ディフェンディング・ザ・リパブリック（DTR）は、モデルナのスパイクバックスCOVID-19ワクチンの認可プロセスの一環としてモデルナが米国食品医薬品局（FDA）に提出したこの文書によって、臨床試験の実施方法における「徹底的な欠如」も露呈した、とモデるナに対する現在も係争中の情報公開法訴訟を通じてこの文書を入手した。

この文書は、一般公開に先立ち本誌『ディフェンダー』と共有されたもので、訴訟の一環として公開される「モデルナ文書」の最初のセットである。

DTRの代理人であるフォートワースの弁護士、トラヴィス・ミラーはThe Defenderに対し、「これらの文書には、モデルナCOVID-19ワクチンに関連していると思われる、帯状疱疹やベル麻痺などの重篤な有害事象に関する13,500ページ以上の文書が含まれています」と述べた。

DTRはまた、COVID-19の発症前、2017年から2018年にかけてのラットへのmRNA注射を含む実験を記述した文書も受け取った。ミラーはThe Defenderに対し、これらの研究で妊娠ラットの胎児異常が明らかになったと語った。

内科医であり、生物戦疫学者であり、Children's Health Defense科学諮問委員会のメンバーであるメリル・ナス博士は、Modernaの臨床試験データはファイザーのCOVID-19ワクチン試験で見られた結果と類似性があり、安全性と責任についていくつかの疑問を投げかけていると述べた。

ナス博士は『ディフェンダー』紙にこう語った。

モデルナとファイザーの前臨床（動物）試験では、ワクチン接種を受けたマウスとラットの子孫に通常よりも高い割合で骨格異常が認められ、ワクチン成分が全身を巡ってあらゆる臓器に移行することが明らかになった。

ファイザー社とモデルナ社のヒトにおける臨床試験データでは、死亡例や副作用が他の原因によるものであったが、ワクチンの副作用であった可能性が高いことが明らかになった。

ナス博士は、FDAは各ワクチンの臨床試験に関してデューデリジェンスを行わなかった "ように見える "と述べた。

「FDAは臨床試験の実施を監督するために必要な規制機能を果たしたのか？」とナス博士は尋ねた。「あるいは、ワープ・スピード作戦は、FDAによる適切なデータ審査なしにワクチンを通過させたのか？」

もしFDAが "規制上の任務を果たせなかった "としたら、"誰が責任を負うのか？"とナス博士は尋ねた。

彼女は、臨床試験データはワクチン製造業者が享受している責任の盾についての疑問にもつながると述べた。

もし、モデルナ社（およびファイザー社）が、自分たちが認めた以上のワクチンの問題を知っていたとしたら、PREP法の下で責任を負うことになるのでしょうか？

最後に、パイロット・ロットのワクチン（ファイザー社製ワクチンとおそらくモデルナ社製ワクチンの臨床試験に使用された）は、後に異なる方法で製造されたロットとはかなり異なっていました。これは欧州医薬品庁によって指摘された。

したがって、臨床試験で得られた知見は、後にワクチンを接種したすべての人に当てはまるのでしょうか？

重篤な有害事象は日常的にワクチンとは "無関係 "と分類されていた

火曜日に公表された文書に含まれる6つのファイルのうち4つは、モデルナ COVID-19ワクチンのヒト臨床試験のデータを含んでいた。文書は2020年11月から2021年6月までのものである。

ミラーは、死亡や有害事象の原因究明におけるモデルナの科学的厳密性の欠如を批判し、いくつかのケースで "モデルナワクチンを接種後に死亡した個人は検死を受けなかった "と述べた。

DTRによれば、"この研究の著者は、これら16人の死亡者のうち、検死が行われたのは2人だけで、5人の死亡者は検死されず、9人の死亡者の検死状況は "不明 "であったと指摘している。"

ある例では、56歳の女性が2回目のモデルナワクチンを接種した182日後に "突然死 "した。死因は "不明 "とされ、検死は行われなかった。

DTRはその要約の中で、「モデルナワクチンが原因である可能性を考え、意図的に不審死を調査しないことにしたようだ」と述べている。

しかし、「証拠がないにもかかわらず、これらの "研究 "を実施している人々は、モデルナワクチンはこれらの死亡とは無関係であると結論付けることを止めなかった」とDTRは付け加えた。

何人かの臨床試験参加者は神経障害も発症している、とDTRは述べた。ある44歳の女性は、2回目の接種からわずか8日後に "左側顔面麻痺 "を発症し、"多数のワクチン接種参加者は、ワクチン接種後10日未満で帯状疱疹の発症を見た"。

これは試験参加者が被ったSAEの全容ではなかった。DTRによると、

心筋梗塞（心臓発作）、肺塞栓症、自然流産／流産、一過性脳虚血発作（TIA）、リンパ腫を経験した参加者が多数いた。

FDA VAERS（Vaccine Adverse Events Reporting System）データベース、国防総省のDMED（Defense Medical Epidemiological Database）、欧州の規制当局からの報告のその後の分析では、モデルナワクチン投与後にこれらの疾病の発生率が高まったことが示された。

VAERSは歴史的に、実際のワクチン有害事象の1％しか報告しないことが示されている。

昨年公表されたファイザー社の文書と同様に、モデルナ社の文書によれば、SAEはワクチンとは "無関係 "として日常的に分類されていた。DTRによると、

...ワクチン接種後の死亡に対する扱いと同様、これらの研究は、これらの重篤な有害事象-その多くは生命を脅かすもの-はモデルナワクチンと関係がないと結論付けることが運命づけられているようだった。有害事象がワクチン接種後数日以内に発生したかどうかは問題ではなかった。

これらのことは、モデルナワクチンの安全性とFDAの承認基準に重大な疑念を抱かせるものです」とミラーは語った。

DTRによれば、この文書には動物実験から得られた "厄介な "証拠も含まれていたという。

mRNAワクチンはラットの胎児の骨格変異を変化させ、ワクチンを接種したラットの "雌の妊娠指数 "は対照群よりも有意に低かった。

この研究で指摘された他の異常には、"波状の肋骨と増加した結節からなる一般的な骨格変異 "の平均を上回る割合、"統計的に有意に高い "生殖周期の長さの平均数、対照群と比較してmRNA-1273群のラットにおける交尾と妊娠の低い発生率などがあった。

モデルナ社は、COVID-19パンデミック以前の2017年と2018年に実施された古い研究をFDA承認申請に含めていた。この試験でも同様の結果が示され、いくつかの臓器でmRNAが検出された。

DTRによれば、「検査の結果、『mRNA-1647は腎臓を除くすべての分析組織で検出された』ことが明らかになり、脾臓と眼球ではmRNA-1647の高レベルが認められた。注目すべきは、mRNA-1647が脳と心臓で検出されたことである。

FDAはモデルナ文書の公開を求める情報公開請求を2度拒否している。

ミラーは、FDAが「COVID-19ワクチン "Spikevax "の生物製剤承認申請（BLA）をサポートするためにモデルナが提出した記録の迅速な提出を求める我々の要求を不当に拒否した」後に、DTRがモデルナを訴えたとThe Defenderに語った。

この訴訟は2022年6月7日、テキサス州北部地区連邦地方裁判所ダラス支部に提起されたもので、以前ファイザー社のCOVID-19ワクチンの承認に関するFDA文書の公開を命じたのと同じ連邦裁判所である。同裁判所は、これらの文書を75年間にわたって公開するというFDAの公開スケジュール案を却下した。

DTRによると、今年初めにFDAとの間で、モデルナが生物製剤承認申請をサポートするために提出した最も重要な記録の一部、約24,000ページを提出することで合意に達した。

この合意は3月31日に発表され、FDAは最初の13,685ページの文書一式を7月17日までに、残りを2023年末までに公開することを要求した。

FDAは2022年1月31日にモデルナのSpikevaxを完全に承認した。2022年2月3日、DTRはFDAに対し、"FDAによるモデルナ COVID-19ワクチンの承認に関する記録の迅速な提出を求める "情報公開請求を行った。

しかしFDAは、DTRが文書の「迅速な処理に対する切実な必要性」を示していないとして、2022年2月9日と2022年6月6日の2度にわたってDTRの要求を拒否した。DTRは翌日、FDAを提訴した。

この訴訟はまだ継続中であるが、FDAが残りの書類を提出すれば、「当事者の合意により却下される」とミラー氏はThe Defender紙に語った。

ミラー氏によれば、これらの文書には以下のものが含まれる。

・Modernaの2021年5月28日付原出願。
・帯状疱疹の市販後報告。
・未申請の有害事象に関するデータ。
・重症COVIDに対する解析および有効性に関するデータ。
・抗体定量に関する情報。
・市販後のワクチンの有効性に関する情報。

文書は年内に公開される予定である。

ミラー氏はThe Defender誌に対し、モデルナ文書の発見が "最低でも、FDAの承認プロセスに対する議会のさらなる監視と、FDA内の説明責任につながる "ことを望んでいると語った。