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ファイザー社、ワクチンに危険な成分を含むことを承知の上で許可
2023年2月25日

EMAの2021年8月の報告書の14ページに基づき、ファイザーがEMAに報告した内容は、危険な成分を故意にワクチンに含ませていることを明らかにしたものである。

ファイザー社のCOVID-19ワクチンには、「truncated mRNA」と呼ばれるmRNAの断片が含まれています。このワクチンは致命的な副作用をもたらす可能性があることに加え、これは深刻な問題である。多くの保健当局を驚かせたのは、ファイザー社が偽のmRNA解析データを提示したことだ。

欧州医薬品庁（EMA）は、2020年12月のワクチンの条件付き承認に先立って、短縮型mRNAに「重大な異議」を提起した。

あなたは通常、食料品店で子供のために購入する10本の全乳に含まれる化学物質と濃度は同じか同等であると考えるでしょう。そのうちの5本には希釈した牛乳が、残りの5本にはヨーグルトが入っているとは誰も予想しなかったでしょう。

法律と品質管理により、ほとんどの市販の食事は私たちの基準を超えています。予防接種グッズを含む医薬品の分野も、同じ基準に従っています。

医薬品やワクチンの数バッチにわたり、必須成分の物理的・化学的特性が一定であることが予想されます。患者さんやお客さんが医薬品の安全性や有効性を信頼できるのは、一貫性があるからです。

製品の安全性とバッチ間の均一性を保証するために、CMCプロセス（Chemistry, manufacturing, and controlsの略）は、遵守すべき製造手順と製品要件を策定することを意味する。医薬品やワクチンが国際保健機関によって承認されるためには、この要件を満たす必要があるのです。

一般的な化学製品であれば、品質管理は容易ですが、mRNAのような生物学的製剤の場合、事態はより複雑になります。

切断型mRNAとは何か？なぜ問題なのか？

私たちのDNAは、ヌクレオチドをベースにした遺伝子コードで構成されています。タンパク質は、DNAがアミノ酸から作り出します。メッセンジャーRNA（mRNA）は、遺伝子コードとタンパク質をつなぐ「翻訳者」としての役割を担っています。

高度なタンパク質をコードするファイザー製薬のワクチンのmRNAの完全な配列は、4284塩基である。

スパイクタンパク質への翻訳を促進するために、5′CAP構造を持っている。車のイグニッションボックスと同じような機能である。オープンリーディングフレームと呼ばれる翻訳可能な領域の最後には、車のブレーキのような働きをするストップコドンが存在する。短縮されたmRNAは、停止コドンがないと「ブレーキ」信号を出すことができない。タンパク質を翻訳するプロセスは決して止まらない。

mRNAからタンパク質への翻訳と停止コドンの役割。

停止コドンが欠落したmRNAは、人間の健康に重大な害を及ぼす。有毒なタンパク質産物が生成される可能性がある。

ファイザーのCOVID-19ワクチンには、切断されたmRNAが含まれている

欧州でヒトに使用されることを目的とした医薬品（医薬品やワクチンを含む）は、すべてEMAの承認を受ける必要があります。EMAの意見を解釈する担当委員会は、ヒト用医薬品委員会（CHMP）と呼ばれています。

EMAは、EMA評価コードEMA/CHMP/448917/2021の評価報告書（下記pdf）において、EMA報告書が「truncated and modified mRNA」と呼ぶワクチン製品の汚染物の是正をファイザー社に求めました。

EMAの2021年8月の報告書の14ページのスクリーンショットに基づき、ファイザーがEMAに提出した報告書は、以下のグラフの「ピーク1」で示されるように、ファイザーのワクチンに汚染物質が含まれていることを十分に明らかにした。

EMAはファイザーに対し、分子模倣の過程で自己免疫疾患につながる可能性のある、アミノ酸を短くしたスパイクタンパク質やペプチドなどの創製の可能性について、毎月データを提出するよう求めていました。2021年7月が期限とされ、同年3月に中間報告書が提出された。

ファイザーがFDAとEMAにデジタル化したウェスタンブロットの図を提出

研究者は、特定のタンパク質を特定するために「ウェスタンブロット」の手法を用いることで、目的のタンパク質のサイズと存在量を確認することができます。

EMAは、誤ったスパイクタンパク質が意図しない害をもたらすことを懸念し、切断されたCOVID-19ワクチンRNAが断片タンパク質を形成しないことを示す実験データの提出をファイザー・ BioNTechに要求したのです。

ヒトに使用することを目的としたすべてのmRNA製品は、EMAの要求を満たす必要があり、これは基本的かつ最小限の問題である。

とはいえ、かなりの人数の予防ワクチンとしてmRNAが使われるのは初めてなので、品質の問題も生じている。トランケートされたmRNAがもたらす脅威をコントロールするための、規制上の品質基準があったのかどうかはわからない。

【訳】

S.2.6.5.3.7. ウェスタンブロットによる発現タンパク質サイズ 2020 FDA に提出した報告書

BNT162b2 原薬の体外発現後のタンパク質サイズをウェスタンブロットで測定した。

発現タンパク質サイズは、3 つの工程 1 バッチと工程 2 バッチで同等であることが確認された。

図 S.2.6-15 に示すように、発現タンパク質のサイズは、翻訳された BNT162b2 原薬の予想サイズと一致し、試験したすべてのバッチで同等であった。

すべてのバッチにおいて、各負荷レベルで同等のバンド強度によって証明されるように、相対的な発現レベルは、すべてのバッチで同等である。

図 S.2.6-15. 発現タンパク質のサイズを評価するために、BNT162b2 DSをLipofectamineと混合し、HEK-293 細胞にトランスフェクションした。インキュベーション後、細胞ライセートで発現タンパク質抗原を評価した。

SARS-CoV-2 spike proteinに特異的な抗体を用いたウェスタンブロットにより、発現タンパク質の抗原性を評価した。最初のレーンには分子量(MW)マーカーを示す。各DSバッチに示された濃度は、HEK細胞1ウェルあたりのDSの量は、HEK-293細胞の1ウェルあたりにトランスフェクトされた。

以下は、ファイザーが2021年にEMAに提出したウェスタンブロットの図版をさらに3枚掲載したものである。

ピーク1の短縮型mRNAは、あるウェスタンブロットによると、in vitroでタンパク質を生成しない。EMAの報告書の19ページから引用したスナップショットをもとに、下のような注釈付きの図が作成されました。一方、ウェスタンブロットは、2020年12月に明らかにされたものと類似したデジタルまたは計算結果です。

ウェスタンブロットはコンピュータで作成されたデータですが、ファイザーは以下の2つのグラフを利用して、全長転写産物が発現にPoly(A)を必要とすることを示しました。2021年8月のEMA報告書の18ページのスクリーンショットに基づき、以下の注釈付き図が作成されました。

⇧ファイザーがEMAに提出した架空のウェスタンブロットグラフ

⇧ファイザーがEMAに提出した架空のウェスタンブロットグラフ

少なくともFDA、EMA、オーストラリアの医薬品行政局（TGA）を含む世界の規制機関が、ファイザーから偽のウェスタンブロットを受け取った。

これらのウェスタンブロットが本物でないことをどのようにして知ることができるのか？

ウェスタンブロッティング技術の最初の段階は、「ゲル電気泳動」と呼ばれる分子生物学的手順で、試料中のタンパク質を分離することです。

タンパク質は分子量や大きさが異なるため、同じ電界の中をランナーのように様々な速度で一方の極から他方の極へ移動します。

タンパク質は、400メートル走のように、はじめは一列に並んでいます。しかし、時間が経つにつれて、小さなタンパク質は大きなタンパク質よりも速く動き、その結果、異なるタンパク質がさまざまな部位で「バンド」と呼ばれるものに徐々に分かれていきます。400メートル走で、速さによって選手が次々と分かれていくのと同じです。

タンパク質の移動速度、サンプルのインキュベーション時間、抗体の数などはすべて、ウェスタンブロットの見え方に影響を与える要因である。

したがって、ウェスタンブロットは完全に正確ということはなく、必ず何らかの異常がある。

ウェスタンブロットには、尾を引くような出血や、丸みを帯びたエッジ、不揃いなバーがよく見られます。また、「スマイル」（端が上向きに曲がる）傾向もある。これは、試料に含まれる塩分や、電荷を持つタンパク質が多いために、その部分の電界の強さが変化し、移動が阻害されることによって起こることが多い。

例えば、2021年のEMAレポートのウェスタンブロットのグラフは、実際の実験のものと思われる。図8の中央部にある明るい部分は、実際の実験中にゲルとブロット膜の間に気泡が入ったような典型的なアーチファクトによるものである可能性が高い。濃いゾーンと薄いゾーンが混在することはよくある。

EMAの報告書には、「実際の」実験から得られたと思われるウェスタンブロットのグラフが他に1つだけあった。しかし、ファイザーは、なぜ同じ報告書で同じ問題についての2組のウェスタンブロットのグラフをEMAに提供したのか、その説明を示していない。

ファイザーのCovid-19 BNT162b2実験からのウェスタンブロット例

Pfizer-COVID-19 BioNTechのワクチン誘発スパイクタンパク質のウェスタンブロットのいくつかは、原始的な清潔さと完璧な長方形であるかのようなものでした。

上記の3つのウェスタンブロット（図5、6、7）はすべて明らかに誤りであり、すべてのバンドがそれぞれのレーンにきちんと残っており、完璧な正方形である。

実験データがないため結論は出せないが、EMAは承認した

また、EMAは同報告書において、「断片化した種は、安定性が悪く、翻訳効率が悪いことが予想されるため、発現タンパク質にならない可能性が高い（後述）。しかし、切断されたRNAと発現したタンパク質に関する実験データがないため、決定的な結論は出せず、さらなる特性評価が必要である。したがって、特定の義務として、追加の特性評価データを提供することが残されている（SO1）。

誰が捏造された報告書を有効な実験的証拠として受け入れ、規制当局の承認を得るためにそれを信頼するだろうか？

【訳】

非臨床と臨床のバッチ間の比較可能性を示すバッチ分析結果が提供されます。

製品に関連する生物種の追加的特性評価と最終製品仕様との関係は、特定の義務として提供されます。

2021年2月 EMAレポート

RNA種のピークパターンが類似していることを示すエレクトロフェログラムが提示されたが、工程1と工程2の間にいくつかの相違点があった。

工程 1 と工程 2 の間に若干の相違があることが指摘された。従って、同一種がプロセスによって得られるとは結論付けられない。

同じ種が得られるとは断定できない。断片化した生物種は、タンパク質にならない可能性が高い。

断片化されたタンパク質は、安定性が低く、翻訳効率が悪いと予想されるため、発現タンパク質にはならない可能性が高い（下記参照）。

しかし、切断されたRNAと発現したタンパク質に関する実験データがないため、確定的な結論は出ず、さらなる特性解明が必要である。従って、追加の特性評価データは、特定の義務として提供される必要がある（S01）。

2021年のEMAの報告書では、決定的な結論を出すにはデータが不足しているとされている

今月初め、Project Veritasに撮影されたファイザー社の取締役は、ワクチンによる生理不順を心配しているようだった。

しかし、EMAは2021年8月のEMA報告書の22ページと23ページで、これらの脆弱性は改善されると考えられていることを示しました。どのように解消されると考えられているのでしょうか。この選択は、あの偽のウェスタンブロットに影響されたのだろうか。

2020年12月12日、EMAはファイザー・BioNTechに条件付き販売承認を与えた。