10/27/23　著者 ：アンジェロ・デパルマ博士

ファイザー／BioNTech社は、米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）を発行するまで、BNT162b2臨床試験参加者のワクチン関連死亡の報告を遅らせた。

ワクチンメーカーはまた、試験から脱落した多数の被験者を説明しなかった。

『International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research』誌の分析によると、これらの戦略が相まって、ワクチンを接種した被験者の心臓死が3.7倍に増加したことを規制当局と一般大衆に知らしめなかった。

この論文の著者は、これを「法医学的分析」と表現している。米国国立標準技術研究所は、「犯罪を捜査したり、法廷に提出される可能性のある証拠を調べるために、科学的手法や専門知識を用いること」と定義している。

分析が示すもの

ニューヨーク・クイーンズ・カレッジの生物学名誉教授であるコリン・ミケルス博士は、ファイザーとBioNTechのCOVID-19 mRNAワクチン（BNT162b2）臨床試験のオリジナル・データを独自に調査した初めての例であるとして、DailyCloutのファイザー／BioNTech・ドキュメント調査チームを率いた。

研究者らは、ファイザー／BioNTech社によるワクチン臨床試験の第2/3相開始日である2020年7月27日から、ファイザー／BioNTech社による6ヵ月間の中間報告で締めくくられた終了日である2020年3月13日までの間に発生した38件の死亡について、それぞれ調査した。

この臨床試験には44,060人の被験者が参加した。半数にBNT162b2が投与され、半数には不活性無菌塩溶液からなるプラセボが投与された。

この試験は、FDAがワクチンのEUAを発行してから20週目に、プラセボ群の被験者がワクチン群に変更され、最初のBNT162b2の注射を受けることが許可されるという異例のものであった。

プラセボ群からワクチン接種群への切り替え、すなわち 『盲検化解除 』は、通常、薬剤の有益性が非常に大きく、被験者を治療しないことが倫理的でなくなった場合に行われる。例えば、ある時点で未治療の患者はすべて悪化または死亡したが、治療を受けた患者はすべて改善した場合、治験責任医師はがん臨床試験の盲検化を解除することを検討するかもしれない。

盲検化の解除条件は試験デザインに明記されることもあるが、通常、医療倫理専門家の意見や審査が必要となる。

ファイザー社の試験では20,794人の非盲検プラセボ被験者のうち、19,685人が少なくとも1回のBNT162b2の投与を受けた。

通常、ワクチン試験の盲検化を解除するかどうかの判断は、特定のエンドポイントまたは目的を達成するための製品の安全性と有効性に基づいて行われる。ウイルス感染を予防する薬剤のエンドポイントは、検査陽性や自己申告によるCOVID-19の罹患（COVID-19政策の大部分を推進した 『症例 』数）、入院を必要とする疾患、死亡などであろう。

しかし、予想外であったかもしれないが、33週間後のデータでは、最初の20週間のプラセボ対照試験では、ワクチン接種群とプラセボ群の死亡率に有意差はなかった。

プラセボ群であった被験者のほとんどがワクチンを接種した20週目以降も、ワクチン群の死亡は衰えなかった。

著者らは、ファイザー／BioNTech社の6ヵ月中間報告で発表されたデータと、ファイザー／BioNTech社の試験実施施設管理者によるその後の発表との間に 『矛盾 』があることを明らかにした。

最も重要なことは、BNT162b2ワクチン接種群では、プラセボ投与群に比べ、心イベントによる死亡数が3.7倍以上増加したという証拠を発見したことである。

これは、関連する死亡例の79％がファイザー社の規制当局の書類作成に間に合うように記録されなかったことを意味する。

ファイザー社は、関連する被験者の死亡を症例報告書に含めなかったことで、心臓の有害事象のシグナルを隠蔽し、EUAが異議を唱えられることなく進行することを許したのである。

ファイザー社はどのようにして法的、倫理的義務を回避したのか？

情報公開法の訴訟を通じて入手したファイザーとBioNTechのデータは、ワクチン群で4例、プラセボ群で1例の追加死亡を発見した。

これらのデータ、およびファイザーとBioNTechが申請書で報告したデータとの違いは、ミケルス氏の研究の表3に要約されている。

ある症例は63歳の女性で、注射を受けて41日後に死亡したが、データプールに登録されたのは37日後であった。もう1件は58歳の女性で、ワクチン接種72日後に死亡したが、26日間報告されなかった。

もしファイザーとBioNTechがすべての重篤な有害事象を報告する法的・倫理的義務を果たしていれば、彼らのデータはプラセボ群とワクチン群の死亡数が同等であることを示していただろう。

どのようにしてその義務を回避することができたのだろうか？

ひとつは、2005年に制定されたPREP法（Public Readiness and Emergency Preparedness：公衆衛生緊急事態法）の陰に隠れて、ワクチン製造業者に対して、あらゆる 『公衆衛生緊急事態 』に対応するための 『医療措置 』に対する、ほとんど不可解な責任盾を提供することができたことである。

第二に、COVID-19が国家衛生上の緊急事態と見なされたため、規制当局は何年にもわたる前臨床動物試験を必要とする、患者中心の安全性に基づいた承認プロセスを放棄した。

死亡報告のタイミングに疑問

ミケルスはまた、死亡報告総数とその時期についても問題を提起した。

両群の合計死亡数38は、著者らには「驚くほど少ない」と思われたため、特にパンデミックの最中であったため、著者らは当時の人口死亡率に基づいた独自の分析を行った。

研究対象者の年齢調整死亡率が一般人口と同程度であったと仮定すると、2020年7月27日から2021年3月13日までに222人が死亡したと推定される。報告された38人は、予想数のわずか18％である。

ミケルス氏はこの理由を「中止された被験者 」が4.2％と多かったためと説明した。このうち最も懸念されるのは、「追跡調査不能 」となった被験者である。

ファイザー／BioNTech社は、これらの被験者に電話、配達証明郵便、緊急連絡先を通じて連絡を取ろうとしたが、努力にもかかわらず、脱落した395人の被験者を説明することができなかった。

著者らは次のように書いている。

これは取るに足らない数字ではなく、この安全性試験期間中に報告された死亡例の少なさを容易に説明できるものである。各被験者の状態を把握することの重要性を考えれば、これらの被験者の所在を突き止めるための努力がもっと必要であったはずである。

さらに、ファイザー／BioNTech社は、治験実施施設の監督責任を負っていた。過剰な数の追跡調査不能者を出した施設は、その実績について評価されるべきであった。

Michelsはまた、ある治験施設では多くの脱落者が出たが、他の施設では全く出なかったり、数人しか出なかったりしたことを懸念した。

153施設中96施設（63％）が追跡不能者が0人か1人で、34施設（22％）が2〜5人であった。しかし、20人以上の被験者が追跡不能になったと報告した施設は4施設あり、これは全試験被験者の約5％に相当する。

著者らは、ワクチンメーカーが試験施設の監督責任を負っていたため、「追跡調査不能者が過剰に多い施設は、その実績が評価されるべきであった 」と書いている。

最後に、データによれば、ファイザー／BioNTech社は、特にBNT162b2群について、EUA提出期限前に死亡報告の提出を急いでいなかったようである。

38例の死亡報告のうち、被験者が死亡した日に追加されたのは1例のみであった。20日以上、30日以上の遅れは普通であった。

ある死亡例はデータベースに登録されるまでに72日を要し、すべて実際の死亡日ではなく、報告日に発生したものとして登録された。

EUAの申請締切日である2020年12月10日までに報告されるべきであったワクチン群の8人の被験者のうち、ワクチン群の被験者の平均報告遅延は17.5日であったが、プラセボ群の被験者の死亡ではわずか5.9日であった。