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ランダム化比較試験の最大44％が、医学雑誌で信頼できる情報に見せかけ、偽データや欠陥データを作成していた


2023/07/25 // ランス・D・ジョンソン



ランダム化比較試験（RCT）は、医学研究のゴールドスタンダードとみなされており、医学雑誌に掲載される新しい科学的知見の発表や既存の叙述を検証するための信頼できる器とみなされている。しかし、この医学研究のゴールドスタンダードと呼ばれるものは、しばしば一般市民や医療専門家を欺くために利用され、臨床実践、薬剤承認、医療介入に悪影響を及ぼしている。



最大44％のRCTが欠陥のあるデータを信頼できる情報として発表している


データアナリストは、RCTが信頼できる情報を装って偽のデータや欠陥のあるデータを提示していることについて、ますます懸念を強めている。RCTの方法論は、表面的には権威があり信頼できるように見えるが、これらの研究内のデータは、重複した数字、不正確な計算、不可能な統計など、しばしば捏造されたものである。研究著者の多くは、プライバシーの問題を理由に、生データを医学雑誌に提供することを拒否している。


イギリスの国民保健サービス（NHS）の麻酔医で、雑誌『Anaesthesia』の編集者であるジョン・カーライルは、RCT内のデータ不正を知らないわけではない。彼は2017年以来500以上の試験を精査し、数百件のデータ不正を発見した。


そのうち150の試験で、カーライルは研究の生データの重要な構成要素である匿名化された個人参加者データ（IPD）にアクセスした。衝撃的なことに、彼はこれらの試験の44％で欠陥データを発見した！約26％の試験には、研究全体を信用できないようなシステム的な問題が含まれていた。カーライルはこれらの試験を "ゾンビ試験 "と呼び、無能な著者か故意にデータを捏造した著者によって行われたと推論した。


多くの場合、カーライルはサマリー表の集計情報にアクセスできただけで、試験の生データにはアクセスできなかった。このような場合、彼は2％の研究が要約表に欠陥のあるデータを含み、1％がシステム的に不正であることを発見した。


医学雑誌の編集者は通常、臨床試験の生データを要求しないので、査読者がデータの誤りを見つけることは稀である。このことは、医学雑誌に掲載された研究の最大44％が、特定の物語を証明するために操作された不正なデータに基づいている可能性があることを意味する。医学雑誌の編集者は、送られてくるRCTを十分に吟味しておらず、RCTを権威ある信頼できる情報源として素朴に受け入れているのである。


「ジャーナルは、投稿されたすべての論文に欠陥がある可能性を想定し、編集者はランダム化比較試験を掲載する前に個々の患者データをレビューすべきだと思います」とカーライルは報告書に書いている。


カーライルがすべての "ゾンビ "試験を却下したにもかかわらず、ほとんどの研究は最終的に他の医学雑誌に掲載され、カーライルが最初にレビューしたものとは異なるデータセットを使用していた。カーライルがこれらの医学雑誌に連絡しても、不正に対処することはほとんどない。研究者は、助成金を受け続け、製薬会社やその他の特別利益団体から他の資金を確保するために、特定の結果を見出すことがしばしば期待されるため、偽データはありふれたことなのだ。



不正データは医学研究分野全体でシステム化されている

不正データは、女性の健康から麻酔学、骨の健康、痛みの研究、精神衛生、がん研究、covid-19に至るまで、あらゆる医学分野、あらゆる種類の医学雑誌に共通している。


「あるトピックに関するすべての無作為化試験を検索すると、その約3分の1は捏造されたものです」と、ロンドン大学衛生熱帯医学大学院の疫学者イアン・ロバーツは断言する。


ロバーツが最初に組織的不正を発見したのは、コクラン共同計画のために共著した2005年の組織的レビューである。コクランは医療分野で高く評価されており、彼らの医学研究はしばしば臨床実践の形成に利用されている。このレビューでは、糖分の多い溶液の大量投与が頭部外傷後の死亡を減らす可能性が示唆されていた。しかし、論文中の主要な3つの試験が疑わしいデータを示していたため、ロバーツはレビューの撤回を決定した。この3つの試験はすべてブラジルの神経外科医ジュリオ・クルーズが執筆したもので、彼の論文は一貫してデータに欠陥があったにもかかわらず、撤回されることはなかった。


日本人の骨健康研究者である佐多嘉宏は、骨折を予防するとされる薬やサプリメントの数十の試験でデータを捏造していたことが発覚した。佐多氏は撤回された113本の論文の著者であり、その多く（27本）は日本で使用されている体系的レビューや臨床ガイドラインに引用されている。


covid-19スキャンダルの際には、2022年のコクラン・レビューで、抗寄生虫薬イベルメクチンに関するRCTの40％以上にデータの欠陥があり、信用できないことが判明した。最近では、100人以上の医療関係者がヒドロキシクロロキンの臨床試験を妨害した学術的不正を暴露している。


過去10年間、データアナリストたちは、不正なRCTを捏造し、偽の論文を世界中の権威ある医学雑誌に何万本も掲載させるサードパーティのペーパーミルの台頭について警告してきた。このような研究は最終的にメタアナリシスに組み込まれ、医療ガイドラインや医療介入、医師の専門的意見に影響を与えることになるため、このレベルの不正の意味するところは恐ろしい。