製薬会社とWHOが手を組み、義務化された実験的ワクチンの永久「パンデミック」市場を作る

2024年8月6日　ブレンダ・バレッティ博士著

アンリミテッド・ハングアウトのマックス・ジョーンズによる新たな調査報告書によると、大手製薬会社とその主要投資家は新たな戦略を展開している。

新戦略の背景には何があるのか？製薬業界は2030年までに「特許の崖」に直面し、大ヒット薬の多くが特許保護を失い、1800億ドルの売上がリスクにさらされ、業界を転覆させる恐れがあるからだ。

ジョーンズによれば、長年、製薬大手は収益性の高い医薬品の特許が切れると、「M＆A」戦略を展開し、自社の製品ポートフォリオに加えるために中小の製薬会社を買収してきた。
その結果、製薬業界は一握りの企業によって支配され、ほとんどの健康問題に対して従来型の化学薬品が存在し、新薬の規制プロセスは過酷なものとなった。

大手製薬会社は現在、バイオテクノロジー企業や生物学的製剤企業の買収に軸足を移している。これらの企業の製品は、化学薬品ベースの医薬品よりも「より複雑で、予測不可能で、製造が難しく、高価」である、とジョーンズは書いている。

従来の医薬品は化学的に合成され、米国食品医薬品局（FDA）によれば既知の構造を持っている。生物製剤は、生きているヒト、動物、微生物の細胞から作られ、免疫系の特定のタンパク質や細胞を標的にするよう技術的に改変されている。FDAは生物製剤を 「同定や特性評価が容易でない複雑な混合物」と呼んでいる。

生物製剤は、ジェネリック医薬品のように簡単に複製することができないため、特許の崖という問題に対する魅力的な解決策となる。

その代わり、製造者は「バイオシミラー」を製造する。バイオシミラーは遺伝学的製剤とは異なり、重大な安全性リスクを伴わずに、治療期間中に先発品と単純に交換することはできない、とジョーンズ氏は言う。ジェネリックは安価だが、バイオシミラーはまだ製造コストが高い。バイオシミラーの上市には規制上のハードルもある。

しかし、ジョーンズは、生物学的製剤に関連する重大な安全性の問題（例えば、COVID-19ワクチンに関連する重篤な有害事象の高いリスク）が、製薬メーカーが従来の規制環境で商業的成功を収めることを困難にしていると書いている。

「大手製薬会社にとって幸運なことに、WHOとその民間支援者たちは、少なくともいくつかのバイオテクノロジーが抱える重大な市場課題を解決する抜け穴を固めるために、前例のない法的手続きを進めている」とジョーンズは書いている。

このような抜け穴のおかげで、ファイザーとモデルナのCOVID-19 mRNAワクチンは、この新戦略の典型的な例であり、ビッグファーマの年間売上高としては過去最高となった。

COVID-19ワクチンを世界の約70％の人々に配布することができたのは、「迅速な開発、規制緩和、実験薬の消費義務化」があったからに他ならない、とジョーンズは書いている。

業界はこのモデルを他の医薬品でも再現したいと考えている。そしてそれはすでに始まっている。先月、Biomedical Advanced Research and Development Authority（ BARDA：バイオメディカル先端研究開発機構）は、mRNA鳥インフルエンザ・ワクチン開発のためにモデルナに1億7600万ドルを与えた。

WHOの背後にいる利害関係者は、WHOをビッグファーマの一部門に変えてしまった

ジョーンズによれば、急速に開発された実験薬の使用は、米軍が生物兵器の脅威のために最初に採用したものだという。そして今、WHOは国際保健規則（IHR）を改正し、パンデミック条約を推進しようとしている。

6月1日に閉幕した世界保健総会では、改正案は水増しされ、条約は部分的に阻止された。しかし、WHOとその支持者たちが来年も進めようとしている条約には、修正案に追加された権限や文言があり、大手製薬会社がどのようなバイオテクノロジーによるパンデミック市場を作ろうとしているかを示している。

ジョーンズによれば、

この市場は、消費者の自由意志に依存するものではなく、強制的な消費と規制パラダイムの操作に依存するものである。

その最前線にいるのが、WHOの官民パートナーや民間利害関係者であり、彼らはこの政策を直接形成し、利益を得ている。彼らの影響力は、事実上、WHOをビッグファーマの手先と化し、COVID-19のパンデミックの際には、製薬業界の利益のために国際的な規制プロセス全体を変質させる能力をすでに示したほど強力なものである。

WHOがこのような権力を行使できるのは、WHOがその資金の80％を民間の利害関係者から得ているからである。

これらの利害関係者には、ビル・ゲイツのような民間の巨人や、彼の率いるCEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations：疫病対策イノベーション連合）のような官民パートナーシップ組織、そしてBARDAや ロックフェラー財団の アンソニー・ファウチ博士やリック・ブライト博士のような公的部門の官僚が含まれる。

COVID-19のパンデミック期には、新薬の緊急認可を行う法的な仕組みを持たない州でさえ、WHOの緊急使用リスト作成手順（EUL）を正当な根拠として、WHOのCOVAXワクチン配布システムに助けられながら、新薬を作成した。COVAXは、WHO、Gavi、CEPI、ユニセフが共同で主導したもので、これらはすべてゲイツの支援を受けている。

現在の目標は、COVID-19のために世界的に実施された手続きを制度化し、新たなパンデミック市場に道を開くことだとジョーンズは書いている。

パンデミック発生前も発生中も、「人間と動物の環境を全面的に監視する」ことを義務づける「ワン・ヘルス」アジェンダは、この計画の中核をなすものである、とジョーンズは記した。

新興パンデミック市場の4つの柱

この市場を確保するための計画には4つの柱がある。その柱は、WHOが最近可決したIHR改正案とパンデミック条約案に具体化されている。

1. 「パンデミックの可能性のある病原体」のバイオサーベイランス ： WHOは加盟国に対し、全住民を対象としたバイオサーベイランスを実施するためのインフラを構築するよう求めている。

ウェルカム・トラストやビル＆メリンダ・ゲイツ財団のようなWHOの民間関係者は、このような取り組みに長年資金を提供しており、現在も同様の取り組みの最前線に立ち続けている、とジョーンズは書いている。

2. データと研究の迅速な共有： IHR改正案では、WHO事務局長は加盟国の研究開発を支援しなければならない。保留中の条約では、パンデミック時の迅速なデータ共有を支援することも含まれる。

このような共有は、世界的なパンデミックへの対応や「パンデミック予防」の調整を助けるものでなければならない。つまり、現在は公衆衛生の脅威にはなっていないが、「将来的に流行を引き起こす可能性がある」とされる病気について研究し、データを共有するための世界的に協調した取り組みを構築するということである。

WHOが先週発表した、アルゼンチン産の新しいmRNA鳥インフルエンザワクチンに関するデータ共有の促進はその一例である。

専門家たちは、このような 「予防的研究開発」にインセンティブを与えることは、リスクの高いゲイン・オブ・ファンクション（機能獲得型研究）を助長しかねないという懸念を示している、とジョーンズは書いている。

ジョーンズはまた、WHOと提携し、WHOの最大の民間ドナーから資金提供を受けている同じ世界的組織が、「パンデミックの可能性のある将来の病原体」に対するワクチンの研究開発を行い、そこから利益を得ることになる可能性が「非常に高い」と指摘している。

3. 新たな規制経路： WHOは、パンデミック緊急時に未承認医薬品が市場に出回るための新たな規制経路を開発中である。IHR改正案はこの点について曖昧であるとジョーンズは書いているが、条約案の文言は、WHOが推奨する治験用 「関連保健製品」の緊急認可を迅速化することを目的としている。

この条約案はまた、加盟国に対し、「パンデミック時に、パンデミックに関連した健康製品を効果的かつタイムリーに承認するための緊急規制認可を支援する法的、行政的、財政的枠組み」を確保するための措置を講じるよう求めている。

4. 未承認製品のグローバルな義務化： 新たなパンデミック市場への道を開くための大手製薬会社とWHOの計画における最後の重要な要素は、未承認医薬品を義務付ける世界的な能力を強化することである。

ジョーンズによれば、2023年7月、WHOは欧州連合（EU）のデジタルCOVID-19パスポートシステム、すなわち人々のワクチン接種記録、陰性検査結果、過去の感染記録を記録する「イミュニティパス」を採用した。

「デジタルワクチンパスポートは、ある集団のすべての国民にワクチン接種を強制するハードマンデートとしては機能しないが、条件付きのマンデートとして機能する--選択の錯覚を与えるが、現実には--従わない人々の市民的自由を制限するものである」とジョーンズは書いている。

2005年版のIHRでは、公衆衛生上のリスクがある国への入国には、ワクチン接種の証明を必要とする渡航ベースの義務付けを認めていた。ジョーンズは、新しいIHRは、将来のパンデミック時にそのような情報をチェックするために使用できる技術の種類を詳述することによって、これを拡張すると書いている。

WHOはまた、EUのデジタル・パスポート・システムを世界規模に拡大する「グローバル・デジタル・ヘルス認証ネットワーク」の開発も進めている。これは予防接種記録や健康記録をデジタル化するもので、既存のネットワークと「相互運用可能」なものとなる。

相互運用性によって、分散化されたデータを世界規模で共有することが可能になる一方で、ジョーンズは次のように書いている。「国連は、 持続可能な開発目標16.9で定めたように、2030年までに全世界の市民に対して、デジタルIDを「人権」として、あるいはむしろ他の人権を利用するための条件として課そうとしている」。

このイニシアチブは、物理的な世界でもオンラインでも、自分が誰であるかを証明する「信頼できる、検証可能な方法」を人々に提供しようとしている。

ジョーンズはこう書いている。

この規模の認証システムは、旅行やレストランでの食事、仕事といった基本的な活動をする市民の権利を、政府や潜在的な雇用者の手に委ねることになる。

市民の権利は条件付きとなり、グローバルな共有能力を持つ巨大なデジタルハブに保存されたデータによって決定される。このシステムのもとでは、国内政府が自国民の健康情報にアクセスできるだけでなく、グローバルな官僚機構全体も同様にアクセスすることになる。