製薬会社が資金提供する臨床試験で、50%高い薬効が発見される
タイラー・ダーデン著 2024年10月12日
ヒューイ・フリーマン著、大紀元時報
薬品メーカーがスポンサーとなっている薬物研究は、スポンサーになっていない研究よりも高い薬効を報告する傾向にあることが、10月7日付の『Journal of Political Economy』誌に掲載された新しい報告書で明らかになった。
報告書では、スポンサー付きの研究がより高い薬効を報告する傾向にある「スポンサー効果」が発見された。著者は、製薬会社から資金提供を受けた研究と、そうでない研究との間に研究デザイン上の違いを見出すことはできなかった。
「スポンサー効果を排除すれば、有効性の違いを約50%削減できるでしょう」と、オハイオ州立大学経済学部のタマー・オストロム助教授は論文で述べている。
「この効果は私が予想していたよりも大きかった」と、オストロム氏は電子メールで大紀元に語った。「私の研究結果は、スポンサー付きの臨床試験は大幅に割り引いて考えるべきであることを示唆している」。
彼女は、スポンサー付きとスポンサーなしの臨床試験の結果に違いがあるのは、「メーカーが複数の臨床試験を行い、自社の薬に有利な結果だけを選択的に発表しているからかもしれない」と述べた。
資金提供によるバイアスの影響は、たとえ小さくても、薬の使用に影響を与える可能性があると彼女は指摘した。
「臨床試験の結果の一部が偏っている場合、患者は自分にとって効果の低い薬を服用している可能性がある。あるいは、別の治療法の方が有益であるにもかかわらず、薬を服用している可能性もある」とオストロム氏は述べた。
彼女の研究では、509件の臨床試験と1,215の治療群(被験者グループ)の公開論文を分析した。 ほとんどの臨床試験は、その医薬品が米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た後に発表されたものである。 調査対象の4分の3は抗うつ薬に関するもので、残りの4分の1は抗精神病薬に関するものだった。
「私の論文は、まったく同じ治療法が異なる経済的利益のもとでテストされた大規模な臨床試験を直接比較することで、経済的支援が結果に与える影響を調査した初めてのものです」とオストロム氏は述べた。
資金提供によって比較される臨床試験は異なる
オストロム氏は、主に2つのタイプの臨床試験を調査した。プラセボと比較される薬と、他の薬と比較される薬である。
彼女は、製薬会社のスポンサーシップの影響は、プラセボの臨床試験においてより顕著であることを発見した。
医薬品の有効性を示す結果には、さまざまな利益が伴う。
「メーカーの医薬品がより効果的であると示された臨床試験は、より高い確率で発表される」とオストロム氏は言う。
こうして発表された臨床試験は、医師へのマーケティングに利用できる。また、臨床試験の結果が良好であれば、処方箋の数も増加する傾向にある。
オストロム氏は、臨床試験で薬が著しく有利な結果を示した場合、「需要が大幅かつ即座に増加する」という2023年の研究結果を引用した。
オストロム氏が調査した臨床試験では、平均100人の被験者が参加しており、平均年齢は42歳であった。性別はほぼ半々で、被験者の51%が女性であった。
ケーススタディ:エフェクサー対プロザック
バイアスの例として、オストロム氏は1993年にワイエス製薬が発売した抗うつ剤エフェクサーのケースを紹介した。その後15年間にわたり、ワイエス製薬はエフェクサーと競合するプロザックの効果を比較する14件の無作為化比較試験に資金を提供した。ワイエス製薬のみが資金提供した12件の試験では、エフェクサーの方が効果的であることが判明した。
しかし、エフェクサーとプロザックを別の資金源で比較したところ、3件中1件の試験でエフェクサーの方が効果的であるという結果が出ただけだった。
「これらの試験はそれぞれ、まったく同じ2つの分子を比較し、同じ標準的な結果を調査する二重盲検RCTである」と、オストロム氏は論文に記している。
研究のバイアスに関する専門家の意見
この研究は、研究への資金提供がその設計と結果に大きな影響を与えることを証明している、と内科医でYourChoice Direct Careの創設者であるチャド・サヴェージ博士は大紀元に語った。
「この影響に対抗するために、著者からの財務開示を義務付けるなど、長年にわたってさまざまな試みがなされてきたが、バイアスを完全に根絶することに成功したものは一つもない」とサヴェージ博士は述べた。
このバイアスは、研究者が常に資金調達を求めていること、あるいは失業の恐れがあることから生じる「自己防衛本能」に起因することが多いと、同氏は付け加えた。
「この問題の解決は困難です。解決策のひとつは、科学の礎である再現可能性の原則に戻ることです。もしある発見が有効であるならば、異なる研究者が、多様な資金源を用いて、複数の研究を行い、異なる学術誌で発表することで、その発見を再現できるはずです」と、同氏は述べた。
コペンハーゲン大学の臨床研究デザイン・分析学教授であるピーター・C・ゴッツシェ博士によると、製薬会社がスポンサーとなっている臨床試験におけるバイアスは甚大である。
「プロザックが対象薬物である直接比較試験では、プロザックが比較対照薬物である試験よりも、プロザックで改善した患者が有意に多かった」とゴッツシェ氏は大紀元に語った。
彼は、市場に初めて登場した抗うつ剤のひとつであるプロザックの効果を評価する際に、系統的な偏りが見られることを発見した2004年の研究を引用した。プロザックはフルオキセチンのブランド名である。
大紀元は、プロザックの製造元であるイーライリリー社と、現在エフェクサーを所有するファイザー社にコメントを求めた。