日本、世界初の「自己増幅型」mRNA新型コロナワクチンを承認 — 次は米国か?
2024年10月8日 マイケル・ネブラダキス博士著
日本では、この秋から65歳以上の高齢者、および重度の基礎疾患を持つ60歳から64歳の人々に自己増幅型mRNAコロナウイルスワクチンが提供される予定である。専門家は、米国でも開発が進められているこの技術は、未検証でリスクが高く、潜在的に危険であると警告している。
日本は、2024年から2025年の秋冬シーズンに一般向けに提供される5種類の標準的な新型コロナウイルス(COVID-19)ワクチンの一つとして、自己増幅型mRNAワクチンを提供している。
日本の規制当局は2023年11月、ARCT-154の接種を承認した。プレスリリースによると、ARCT-154は世界初の自己増幅型mRNAコロナウイルスワクチンである。厚生労働省は、このワクチンを成人に対して承認した。このワクチンは、バイオテクノロジー企業CSLとArcturus Therapeuticsの共同開発である。
「今回の承認は、複数のARCT-154試験から得られた良好な臨床データに基づいている。これらの試験では、標準的なmRNA型COVID-19ワクチンと比較して、より高い免疫原性と良好な安全性プロファイルが達成された」とCSLは述べた。
日本のワクチン接種プログラムでは、65歳以上の高齢者と60歳から64歳までの重篤な基礎疾患を持つ人々に、最大7,000円(約47ドル)の費用でワクチンが提供される。この2つのカテゴリーに該当しない人もワクチン接種を受けることができるが、その場合は上限額は適用されない。
自己増幅型mRNAワクチンがまもなく米国で登場
2023年12月、バイデン政権は、プロジェクト・ネクストジェン(Project NextGen)の下で最初の3つのワクチンを開発するために、キャッスルバックス(CastleVax)、コダジェニクス(Codagenix)、グリットストーン・バイオ(Gritstone Bio)と合意したと発表した。
米国保健福祉省(HHS)戦略準備・対応局(ASPR)が運営するプロジェクト・ネクストジェンは、「官民連携により、次世代のワクチンと治療法の迅速な開発を加速し、合理化する」と述べている。
調査ジャーナリストのジョン・フリートウッド氏によると、契約を獲得した3社のうちの1社であるグリットストーン・バイオは、「しばらく前から」自己増幅型mRNAプラットフォームの開発を行っていた。
2023年9月、グリットストーン・バイオはHHSから「自己増幅型mRNAのCOVID-19ワクチン候補の中間研究を行う」ための4億3300万ドルの契約を獲得した。
グリットストーン・バイオは大手投資会社ブラックロック、バンガード、ステート・ストリートが所有しており、Fleetwoodは自身のSubstackに「mRNAワクチン製造企業であるファイザーとモダナを所有するのと同じ資産運用会社」と記している。
また、Fleetwoodはブラックロックとステート・ストリートが世界経済フォーラムの公式パートナーであり、グリットストーン・バイオがビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団から資金提供を受けていることも指摘している。
長期にわたる安全性データは全くない
臨床試験で良好な結果を示したARCT-154に基づく日本の厚生労働省の承認にもかかわらず、一部の専門家は、この製品、そして自己増幅型mRNA注射剤全般について、未検証でリスクがあり、潜在的に危険であると警告している。
疫学者のニコラス・ハルシャー氏は『The Defender』に対し、「これらの製品は全く新しいものです。長期にわたる安全性データは全くありません」と語った。
「ARCT-154の臨床試験では、第1相、第2相、第3a相を合わせた最初の投与後、注射を受けた参加者の90%に有害事象が発生しました」と、Hulscher氏は述べた。これらの有害事象のうち、74.5%は全身性のもので、つまり注射部位から離れた身体の部位で発生したものであり、15.2%は医療処置が必要であった。
メキシコのケレタロ自治大学で微生物学の教授を務めるカリーナ・エセベド・ホワイトハウス博士は、The Defenderの取材に対し、自己複製ワクチンについて「安全性は不明」と語った。同氏は次のように述べた。
この技術が細胞を変質させる可能性、つまり細胞を癌化させたり、DNAの損傷を修復しにくくしたりする可能性、あるいは自己炎症状態を引き起こし、あらゆる病態を招く可能性についての研究は行われていない。
また、自己増幅型mRNA注射の世代間影響、例えば催奇形性(出生異常)についての研究も行われていない。私たちは、その結果がどうなるか、単に知らないのだ。
ホワイトハウス氏は、試験不足は従来のmRNA製品、例えばファイザーやモデルナのCOVID-19ワクチンと同様であり、それらのワクチンは試験が不十分で長期データも不足しているにもかかわらず、一般に導入されたと述べた。
「合成mRNAが細胞内に存在することで生じる分子レベルの影響を示す研究は、現在では数え切れないほどある」とホワイトハウス氏は言う。「これらの製品の生体内分布、分解、発がん性、催奇形性、免疫抑制といった観点での『安全性』について、一般向けに語られた内容のどれも、いかなる種類の研究によって裏付けられたものではなかった」
ホワイトハウス氏は、試験の欠如が公衆衛生に次々と影響を及ぼしていると述べた。
規制当局に提出された生体内分布試験(ラットで実施されたもので、ラットの代謝はヒトよりもはるかに速い)では、注射のmRNA+ナノリポソームが、脳や生殖組織を含む、検査されたほぼすべての器官および組織に分布していることが示された。
また、合成mRNAの持続性は当初考えられていたよりもはるかに長く、ワクチン接種後数ヶ月間、血液やその他の器官で合成mRNAを検出できる可能性があることを示す科学的研究結果が発表されている。
2023年12月に学術誌『Nature』で発表されたケンブリッジ大学の研究者による研究では、元のmRNAによるCOVID-19ワクチン接種を受けた人の3分の1で、意図しない免疫反応が引き起こされたことが分かった。
また、この研究では、人体が注射されたmRNAを約10%の確率で誤認することも分かった。このプロセスは「フレームシフト」と呼ばれ、「意図しない」タンパク質の生成につながり、自己免疫反応を引き起こす可能性がある。
ホワイトハウス氏は、mRNAワクチンも近年増加しているターボ癌の一因である可能性が高いと述べた。
複数の独立した研究が現在示しているのは、多くの細胞経路が合成mRNAの影響を受け、これらの経路の多くが変化すると癌につながる可能性があるということだ。これは、2021年半ば以降、ほとんどの国で癌が著しく増加していることの説明になるかもしれない。
自己増幅型 mRNA ワクチンは従来の mRNA ワクチンよりもリスクが高い可能性がある
Hulscher 氏は The Defender に対し、自己増幅型 mRNA ワクチンに関連するリスクは「従来の mRNA 注射のリスクよりもはるかに高い可能性がある」と語った。
Whitehouse 氏は、自己増幅型 mRNA 注射が合成 mRNA 注射とどのように異なるかを説明した。合成 mRNA ワクチンには、体内の細胞がタンパク質に変換する外来 mRNA が含まれている。
自己増殖型mRNA注射には、さらに、mRNAをさらに生成する方法を身体に指示する酵素も含まれている。
ホワイトハウス氏は、「この酵素(RNA依存性RNAポリメラーゼ(RdRp))の機能はRNAをコピーすることです」と述べた。つまり、「細胞がRdRpを生成すると、外来mRNAの新たなコピーと、自身の指示のさらなるコピーが生成されます」ということだ。
彼女は、そのプロセスをコピー機の仕組みに例えた。「どんどんコピーを作り続け、それがまたコピーを生み出す」とホワイトハウスは述べた。
Hulscher氏は、自己増殖型mRNAワクチンを従来のmRNA注射と比較し、「ステロイド剤を投与したようなもの」と表現した。同氏は次のように述べた。
これらの遺伝子製品はウイルスの複製酵素遺伝子をコード化しているため、ウイルス感染のような挙動を示す。従来のmRNA技術とは異なり、レプリコンは持続的な抗原産生を引き起こし、はるかに大量の産生につながる。
世界保健評議会の運営委員会のメンバーであるクリストフ・プロテ博士は、ザ・ディフェンダー紙に次のように語った。
この技術が私たちのゲノムに組み込まれること、そして長期にわたって曝露された場合の影響を監視する必要がある。すでに分かっているのは、現在の注射の後、身体は効果のないIgG4抗体に切り替わり、感染や感染による問題に罹患しやすくなるということだ。
鳥インフルエンザやマールブルグウイルスに自己増幅型mRNAワクチンが登場する?
専門家は現在、大手製薬会社が他の疾患に対しても自己増幅型mRNA注射の開発を模索していると警告している。
「バイオ製薬複合体は、将来のパンデミックに備えてレプリコン注射を展開しようとしている」とHulscher氏は述べた。「彼らはすでに、COVID-19、H5N1鳥インフルエンザ、マールブルグウイルス用に開発している。
プロス氏は、この技術は「人類の運命を変える可能性がある」と述べ、新たな危険な病原体に対する恐怖を煽っていると指摘した。
「その都度、ワクチンだけが解決策として提示されている」とプロス氏は言う。「金銭的な観点から言えば、これは理にかなっている。誰かが病気にかかるのを待つ必要がなく、製品を全人口に販売できるからだ」
「恐怖よりも理性と直感を優先させることが、人々が正しい判断を下すのに役立つ傾向がある」と主張するホワイトハウス氏は、慎重な対応とさらなるテストの必要性を訴えた。
「パニックを引き起こすよりも、この技術が使用される前に、利害関係のない研究者が十分な、偏りのない、独立した研究を行い、その製品が安全であること、また他人への感染のリスクがないことを確認することが賢明であると思われる」と彼女は述べた。