WHO、アフリカの成人向けに初のMpoxワクチンを承認 — 臨床試験は実施されていないが、乳児にも接種可能と発表
2024年9月13日 Suzanne Burdick, Ph.D. 著
WHOは、Bavarian Nordic社のMVA-BNワクチンは18歳未満には認可されていないが、「ワクチン接種の利益が潜在的なリスクを上回る流行状況下」では、乳児、小児、および青少年にも使用できると発表した。
世界保健機関(WHO)は本日、成人向けの最初のmpoxワクチンを承認した。また、ワクチン接種の利益が潜在的なリスクを上回る「流行状況」にある場合、乳児、子供、ティーンエイジャー、妊娠中の女性にも使用できると述べた。
ババリアン・ノルディック社のワクチンがWHOに承認されたことで、各国政府やGavi(ワクチンと予防接種のための同盟)、ユニセフなどの国際機関が同ワクチンを購入しやすくなると、MedicalXpressが報じた。
MVA-BNワクチン(「Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic」の略)は天然痘/痘そうワクチンである。米国では「Jynneos」の名称で販売されている。
WHOの中谷祐貴子事務局次長は、「今回の決定は、各国の規制当局が迅速に承認を行うことを可能にし、最終的には品質保証された痘そうワクチン製品へのアクセスを拡大することにもつながる」と述べた。
【参照】https://www.yomiuri.co.jp/national/20230509-OYT1T50096/
Children's Health Defense(CHD)の最高科学責任者ブライアン・フッカー氏は、WHOがアフリカの乳幼児と子供たちへの接種を承認したことを「大惨事の始まり」と表現した。
フッカーはThe Defender誌に次のように語った。
安全性の評価は成人ではひどいものであり(臨床試験では最大で2.1%の深刻な心臓発作)、ワクチンは小児集団における有効性や安全性について十分にテストされていない。
つまり、WHOはそれが効果があるのか、またどれほどの被害をもたらすのかもわからないのだ。WHOは再び、公衆衛生の原則を放棄し、エボラ出血熱の流行に対して魔法のワクチンという魔法の杖を振るったのだ。
公衆衛生医でありバイオテクノロジーのコンサルタントでもあるデビッド・ベル博士も、WHOが mpox ワクチンに過度に焦点を当て、アフリカにおけるより広範な公衆衛生問題への対応を怠っていると批判した。
「今年に入ってから、コンゴ民主共和国(DRC)だけでも約4万人の子供たちがマラリアで死亡しており、同程度の数の人々が栄養失調、結核、HIV/エイズで命を落としている」とベル氏は述べた。
これらの数字は「明らかに」 mpox による死亡者数を上回るが、WHO はそれらへの対応に割くリソースを減らしている。
WHO の医療担当官および科学者として勤務していた経験を持つベル氏は、次のように説明している。
私たちは、mpox のようなはるかに稀な病気の発見ははるかに得意になっており、それらへの対応は、急速に拡大するパンデミックリスクに関する WHO の誤った情報から利益を得ている成長産業にとって、確かに有益である。
しかし、WHOが影響力のある公衆衛生に回帰すれば、コンゴ民主共和国の人々やアフリカ全体がはるかに大きな恩恵を受けることは明らかである。近年、貧困病(mpoxがその一例)の症状への対処に重点が置かれるようになり、その根本原因への対処よりも、欧米が開発した商品が重視されるようになった。
これは、エビデンスに基づく公衆衛生というよりも、植民地主義時代のやり方への回帰を意味する。おそらく、WHOの現在の資金源が反映されているのだろう。民間部門や、巨大な製薬産業を持つ少数の欧米諸国からの支配が強まっている。
子供を対象とした臨床試験は実施されていない
WHOはプレスリリースで、MVA-BNワクチンは18歳以上の成人に対して、4週間隔で2回の注射として投与できるが、供給が限られている流行状況下では1回の投与でもよいと述べた。
「MVA-BNは現在、18歳未満の者には認可されていないが、このワクチンは乳児、小児、および思春期の者、ならびに妊娠中および免疫不全の者に対しては、適応外使用が認められる可能性がある」と述べた。
WHOは、こうした状況におけるワクチンの安全性と有効性に関するさらなるデータの収集を呼びかけた。
利用可能なすべての証拠を検証し、MVA-BNワクチンの使用を推奨したWHOの予防接種に関する専門家諮問委員会(SAGE)は、「週間疫学記録(Weekly Epidemiological Record)」の報告書の中で、「MVA-BNは小児を対象とした臨床試験では特に研究されていない」と指摘した。
しかし、彼らは次のように述べている。
同じ非複製MVAウイルスベクターは、エボラウイルス病(EVD)に対するMVA-filo(Mvabea™)を含む他のワクチンにもプラットフォームとして使用されている。
「EVDワクチンは、1歳以上の成人および小児を対象にEUで承認されている。EVD予防のためのウイルスベクタープラットフォームとしてのMVA-BNに関する5件の発表済み研究のデータ(対象人口は52,229人の小児)は、この製品の安全性プロファイルが良好であることを裏付けている。
9月11日にThe BMJ誌で発表された新しい研究の著者らは、成人男性におけるMVA-BNの有効性に関する結果を発表したが、子供や妊婦については何も言及していない。
2023年、英国保健安全庁から資金提供を受けた研究者は、MVA-BNを1回投与された87人の子供たちの健康結果を調査した。
彼らは、このワクチンは「よく耐容性がある」と報告したが、子供に対する安全性と有効性を完全に評価するには、より大規模な研究が必要であると述べた。
The Defenderは、小児集団におけるmpoxワクチンに関する情報をBavarian Nordicに問い合わせたが、期限までに回答は得られなかった。
WHOが医薬品に「事前認定」承認を与え、「緊急使用リスト」に追加するプロセスでは、医薬品メーカーに「事前認定要件を満たすために不足している情報を継続的に収集する」ことを求めている。
「この情報が入手可能になった時点で、PQ(事前認証)申請を提出し、緊急時および非緊急時の両方における国際調達のための推奨を得るための全プロセスを完了すべきである」とWHOは述べている。
バイエルン・ノルディック社がこれまで小児科領域の安全性および有効性データをどの程度収集し、それが何を示しているのかは不明である。
2022年以降、米国の子供およびティーンエイジャーに承認されたMpoxワクチン
2022年、米国食品医薬品局(FDA)は、「モンキーポックス感染のリスクが高いと判断された18歳未満の個人」を対象に、このワクチンの緊急使用を承認した。
Jynneosは2019年以降、米国の成人を対象に承認されている。
米国疾病対策センター(CDC)のmpoxワクチン接種ウェブサイトには、10代および mpox のリスクのある子供は Jynneos を接種できるが、生後6か月未満の乳児には推奨されないと記載されている。
また、CDCは、Jynneosは妊娠中または授乳中の女性にも投与できるとしている。
妊娠中にJynneosを服用した場合に、発育中の胎児にリスクをもたらす可能性があるかどうかは不明であるが、動物実験では、妊娠中の動物にワクチンを投与しても発育中の胎児に害は見られなかったと、同機関は述べている。