2024年8月19日 // Lance D Johnson

二重盲検プラセボ対照試験は、厳格な研究デザインであり、被験者も研究者も、誰が治療を受け、誰がプラセボを受けているのかを知らない。この方法により、バイアスを最小限に抑え、ワクチンの安全性と有効性に関する最も信頼性の高い証拠を提供することができる。

しかし、インフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク(Informed Consent Action Network、ICAN)による最近のワクチン製品添付文書の評価では、CDCのスケジュールに記載されている小児用ワクチンは二重盲検プラセボ対照試験を受けていないことが示されている。小児用スケジュールに記載されているほぼすべてのワクチンの研究デザインは、不正なプラセボに基づいているため、規制当局は各新ワクチンの深刻なレベルの有害事象を見過ごすことができた。

さらに悪いことに、多くのワクチン試験は、米国史上最も危険なワクチン製品の緊急使用認可を迅速化するために使用された加速的時間枠である「オペレーション・ワープスピード」よりも短い研究期間に基づいている。このような性急で短期的な、不正なワクチン試験により、小児用ワクチンの実世界における長期的な有効性は不明である。この厳格なワクチン接種システムによって1人の命が救われたという証拠はないが、負傷した子供や命を落とした子供たちの数は数知れない。

CDCの小児用ワクチンスケジュールは、不正な研究デザインと偽のプラセボに基づいている

B型肝炎(HepB)ワクチン：新生児に一般的に接種されるRecombivax HBとEngerix-Bの両ワクチンは、二重盲検プラセボ対照試験を受けていない。その代わり、安全性は短期間の研究と観察データによって評価された。Recombivax HBとEngerix-Bの試験ではプラセボを使用しない対照群が設定され、安全性の評価は数日間のみに限られていた。

DTaPワクチン：ジフテリア、破傷風、百日咳を予防するとされるInfanrixとDaptacelも、二重盲検プラセボ対照試験が行われていない。安全性評価は30日間から6か月間で行われ、長期のプラセボ試験は実施されていない。

PCV(肺炎球菌結合型ワクチン)：Prevnar 13とVaxneuvanceの臨床試験では、プラセボの代わりに試験用ワクチンが対照群として使用された。報告書には深刻な有害事象が示されていたが、顕著なパターンが見られないため、許容範囲内と判断された。Vaxneuvanceは、実際には臨床試験でPrevnar 13と比較されたのであって、プラセボと比較されたわけではない。結果は、両グループで重篤な有害事象の発生率が同程度であったことを示した。規制当局は、いわゆるプラセボが統計的にワクチンと同程度の有害性を有していたため、両方のワクチンを承認した。これは、不正な研究デザインである。

ロタウイルスワクチン：乳児の下痢の一形態を予防しようとするRotarixワクチンは、ワクチン自体の断片に対して試験された。この試験では、ロタウイルス抗原を含まない、同じワクチン成分で構成された偽薬が使用された。有害事象が報告されたが、許容範囲内の安全性と考えられた。同様に、RotaTeq試験では、純粋な偽薬ではなく、複数のワクチン成分を含む偽薬が使用された。このアプローチは、管理された環境下でワクチンの安全性と有効性を評価するために使用され、その期間は31日から1年と様々であった。

インフルエンザワクチン：インフルエンザワクチンの初期の臨床試験では、必ずしもプラセボ対照が用いられたわけではなかった。現在、季節性インフルエンザワクチンは毎年更新されているが、新しい製剤が毎年新しいプラセボ対照試験の対象となるわけではない。季節性インフルエンザワクチンに選択される抗原は推測に基づいており、特にその抗原が変異する時期には、今後流行するインフルエンザ株と一致しない可能性がある。60年にわたってインフルエンザワクチンが推奨されてきたが、死亡率が低下したという証拠はない。

MMRワクチン：M-M-R-II試験では二重盲検プラセボ対照法は用いられなかった。その代わり、試験には過去の対照群や他のワクチンが用いられた。有害事象データは報告されたが、研究には純粋なプラセボ群は含まれていなかった。麻疹および流行性耳下腺炎の抗原は、集団において長期的な免疫効果をもたらさない。この不正行為は、製造元のメルク社によって10年以上前から知られていた。

水痘(水ぼうそう)ワクチン：Varivaxワクチンは、二重盲検プラセボではなく、ネオマイシンやその他の物質を含む対照群を用いて試験された。試験では、ワクチン接種群の感染率が対照群よりも高いことが実際に記録された。この研究は、他のランダムな物質が水痘ワクチンよりも強力な免疫力を提供する可能性を示唆している。

A型肝炎(HepA)ワクチン：Havrixの臨床試験では、二重盲検プラセボ対照試験デザインは用いられていない。代わりに、開発者はこのワクチンを他のB型肝炎ワクチンまたは過去のデータと比較した。同様に、Vaqtaの試験では、純粋なプラセボではなく、他のワクチン成分または物質を投与した対照群が含まれていた。

HPVワクチン：ガーダシル9試験では、アルミニウムアジュバントや他のワクチン成分を含む様々な対照方法が用いられた。つまり、試験参加者は、実際にはアルミニウムアジュバントに過ぎない、いわゆるプラセボによって知らず知らずのうちに傷つけられていたことになる。両方の研究グループで同程度の有害事象が確認されたため、HPVワクチンは統計的に安全であるように見えた。

デング熱ワクチン：Dengvaxiaの臨床試験は、真のプラセボ群を用いて実施された。しかし、長期追跡調査により、特にデング熱に感染したことのない子供たちにおいて、重大な安全性の懸念が明らかになった。

髄膜炎菌ワクチン：Menactraの臨床試験では、二重盲検プラセボではなく、他の髄膜炎菌ワクチンまたは過去の対照群が用いられた。安全性の評価は、これらの不正な対照群との比較に基づいていた。

一般的な小児用ワクチンに関する二重盲検プラセボ対照試験が行なわれていないことは、すべての親やこれから親になる人々への警鐘である。偽のプラセボを用いて有害事象の発生率が大幅に隠蔽されている場合、また長期的な有効性が不明である場合、小児用ワクチンのスケジュールは不正であり、不必要であり、子供たちに不必要なリスクをもたらす。