メリル・ナス　2024年8月15日
メリルのCHAOSニュースレター

サル痘ワクチン計画についての考察と、一般的に非常に軽いこの病気における実際の死因とは？

ワクチン開発はある意味、無作為のプロセスだ。推測に基づいている。何かが効くかもしれないと推測し、それを動物で試し（注射し）、次に人間で試す。そして何が起こるかを観察する。

あるいは、多くの動物や細胞培養にウイルスを通過させ、その過程で自然に変異して最終的に何が得られるかを見る。そしてそれを動物に注射し、次に人間に注射する。

カナダで発表された非常に優れた論文によれば、最近FDAから第2相臨床試験を開始することが承認されたワクチンのうち、10年以内に認可を得たのはわずか10％であった。(そのうちの42％は、臨床試験ではうまくいかなかったが政治的な理由で承認された鳥インフルエンザワクチンである）。90％は実質的に失敗したのである。試行錯誤に頼ると、創作のほとんどが失敗するのだから。しかし、アメリカがCOVIDを重大な脅威とみなしたとき、アメリカ政府がスポンサーとなったワクチンはほとんどすべて成功した。我々の不利益と落胆のために。

それぞれのワクチンはユニークです。そして、2～3種類のワクチン抗原（最近では6～7種類まで）を同じ小瓶に入れた場合、それらがうまく作用するかどうかを前もって予測することはできない。

資金提供者が見たくない答えが明らかになるかもしれないので、（明白な疑問に答えるための）明白な実験の多くは行われていない。

ワクチンについては一般化すべきではない。

しかし、サル痘に関しては、WHOが今日明らかにした2番目のワクチンの使用は注目に値する。以下は、私がリンクした2006年の記事から抜粋したもので、LC16ワクチンが、1960年代およびそれ以前に発生した、天然痘ワクチン100万接種あたり20例の脳症（そのほとんどが乳幼児で死亡）を回避するために、日本で（MVA-BNと同じドイツの祖父母のワクチンから）開発された経緯について書かれている。

この論文はかなり包括的なレビューである。ワクチン開発における試行錯誤の手法が詳細に明らかにされている。また、このワクチンや他の天然痘ワクチンがどのようにサル痘感染を防いだのか、あるいは防げなかったのかについての非常に限られた情報も明らかにしている。そして、脳炎と同様に心筋炎も天然痘ワクチンの重篤な副作用として知られていることを明らかにしている。

サル痘ワクチンに関する新しいレビューを2つ読んだが、それらはもっと表面的なものだった。そこで、WHOがサル痘のために計画している2つ目のワクチンについて、もし資金が得られれば、この論文からの最高の引用を紹介しよう。

注：米国と日本は、提供される2種類のワクチンそれぞれを数千万回分製造している。
 MVA-BNとLC16である。MVA-BNは液体（長期保存）または凍結乾燥（新方式）で冷凍されている。長期保存時に有効期限があるかどうかはわかりません。

ワクチンの副作用が重大で、病気より悪いかどうかはわからない。

また、MVA-BNがHIV陽性の被接種者に問題を引き起こすことが、FDAのファイルにある認可前の試験で判明していることもお知らせしておきたいと思います。

最後に、もしこの一般的に軽いウイルス性疾患が人々を死に至らしめるのであれば、その死因は何なのでしょうか？重度に免疫抑制された患者だけが死亡するのだろうか？赤ちゃんは脱水症状で死ぬのか？赤ちゃんでテストされたことのないワクチンを接種するよりも、赤ちゃんに輸液する必要があるのだろうか？多くの未解決の疑問がある。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7115618/

日本は1975年に条件付きでLC16m8を認可して以来、国家備蓄を保持してきた（無条件認可は1980年）。政府は、2000年にアフリカでサル痘が再流行したことを受け、また2002年初頭には米国やその他の地域でのテロの脅威を受け、LC16m8の備蓄量を増やすことを決定した。

最後に、LC16m8とリスターが重症の経鼻サル痘に罹患したサルの発病を予防したことが、西條らによって最近報告されました[72]。

ドライバックスを評価した最近の臨床試験では、過去にはほとんど報告されなかった重篤な有害事象である心筋炎が、一次接種者の間で高率に発生することが判明した[78],[79] 。臨床症状と不顕性症状の両方についてワクチン接種者を注意深く評価した結果、この反応は一次接種者の最大1/145に確認され、2004年にドライバックスの添付文書に黒枠警告が追加された[80] 。この発見により、安全性プロファイルが改善された天然痘ワクチンの特定がさらに推進されるようになった。

残念ながら、不顕性または顕性の心筋炎もACAM2000群とドライバックス対照群の両方で高率に発生することが判明した [79],[80]．さらに、実験用ワクチンを接種した1人の被接種者は、ワクチン接種8日後に新たな発症発作を経験した［75］。最近の別の第II相試験では、6.8×107pfu/mLのACAM2000ワクチン接種10日後に、1人の被験者に心筋炎が発症した[83]。

細胞培養由来の第2世代ワクチンの安全性が期待外れであったことから、国家備蓄を補充する可能性のある手段として、LC16m8やMVA（IMVAMUNE、Bavarian Nordic；およびMVA3000、Acambis）などの第3世代ワクチンに再び焦点が移っている。日本政府は最近、LC16m8の国家備蓄を大幅に拡大し、バイオテロ攻撃の際に5600万人を保護すると発表 した [84]。

防御に必要な中和抗体の閾値は不明であるが[23],[87], 最近、ヒトワクシニア特異的抗体を非免疫のマカクに受動的に移行させると、致死的なサル痘チャレンジに対する防御が得られることが示された[95] 。

天然痘ワクチン接種による体液性および細胞媒介性防御免疫の持続期間は不明であるが、経験的な証拠[96],[97]と実験的な証拠[43],[98],[99],[100]があり、天然痘に対するある程度の免疫はワクチン接種後数十年間持続する。さらに、Hammarlundらは最近、天然痘ワクチン接種がサル痘に曝露する48年も前にヒトに免疫を付与したことを報告した[101]。現在のところ、LC16m8に対する長期免疫の持続期間に関するデータはないが、免疫の持続期間は、すべての新しい天然痘ワクチン候補にとって重要な検討事項となるであろう。

安全で効果的な天然痘ワクチンの開発が急務である一方、新しい天然痘ワクチン候補の管理された臨床および非臨床試験の最終的な結果のみが、将来天然痘が再発した場合にヒトに使用するための適合性を保証する。