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大手製薬会社がC-19用物質を製造 JABはFDAから製造規則違反のI.D.を受けた問題があった


2024年1月3日 TLBスタッフ
ザカリー・スティーバー 記 エポックタイムズ紙より



米国食品医薬品局(FDA)の査察官が、同社のCOVID-19ワクチンの一部である物質を製造するモデルナ社の工場で問題を発見した。
文書によれば、モデルナは汚染の可能性を最小限に抑えることを目的とした規則を含む複数の要件を満たしていなかった。


FDAの査察官は9月11日から9月21日まで、マサチューセッツ州ノーウッドにある工場で査察を行い、合計9回訪問した。


その結果、物質の製造に使用される設備が使用前に適切に洗浄されていなかったこと、製造のために行われた模擬洗浄が実際の工程を十分にシミュレートしていなかったこと、書面による警報手順が守られていなかったこと、設備も工場も汚染の可能性を低くするような方法で設計されていなかったことが判明した。


検査官はまた、モデルナ社が使用期限を過ぎた材料を使用していたことも知った。


FDAの主任調査官であるウニー・ランジャン(Unnee Ranjan)氏は、査察の概要の中で、「査察の時点で、貴社の倉庫と冷蔵倉庫には2000以上の期限切れ品が保管されていた」と述べている。


エポック・タイムズ紙は、FDAのメディア・オフィスが公開を拒否した後、情報公開法(Freedom of Information Act)の要請により、6ページに及ぶ文書、FDA Form 483を入手した。


連邦法の下、FDAは施設を査察し、その施設で生産された品目で "全部または一部が不潔、腐敗、腐敗した物質で構成されている "と思われるもの、あるいは "不潔で汚染された、あるいは健康を害するような不衛生な状況で調理、包装、保管された "と思われるものを報告する権限を持っている。


Form483は、FDA査察官が "好ましくない "と判断した "観察事項 "を含む一種の報告書である。指摘事項は、企業が連邦法およびFDA規制を遵守するために提出される。


フォームによると、問題の物質はモデナ社のCOVID-19ワクチン、mRNA-1273に使用されていた。


FDAの検査官によれば、モデルナは製造規則に違反したため、この物質の8バッチをリリースしたとのことである。


市販されているワクチンの中に問題の物質が含まれているかどうかは不明である。


"FDAはコンプライアンスに関して、関係する会社以外と話し合うことはありません "とFDAの広報担当者はThe Epoch Times紙に電子メールで語った。


FDAの調査結果を受け、モデルナ社は直ちに特定された手順を包括的に更新しました。


モデルナ社は、同社が発売した製品はすべて試験済みであり、製品仕様と国際的な規制要件を満たしていると述べた。


FDAの製造・製品品質部の元部長で、現在は規制遵守コンサルタントであるスティーブン・リン氏は、問題の原薬を使用したことは重大な問題であるが、そのバッチが消費者に発売されたかどうかは不明であると述べた。


FDAのリコール、市場撤去、安全警告データベースによると、モデルナワクチンのリコールは発表されていない。


2021年、スペインに本社を置く委託製造業者Rovi社が製造した一部のバイアルに汚染物質が検出されたため、日本はモデルナのCOVIDワクチン163万回分の使用を一時停止した。モデルナ社の自社施設ではこれまで製造上の問題は報告されていない。


9月21日付けのFDA報告書の別の部分では、ノーウッドの施設が "mRNA原薬が製造される...クリーンルームの適切な空気品質を保証する "ために、適切に設計された空気処理システムを有していなかったと記述されている。


検査官はまた、クリーンルームとエアロックの間で正圧が "一貫して維持 "されておらず、モニタリングデータでは1月から9月の間にクリーンルームの圧力が負圧になったことを発見したと述べた。また、クリーンルームの圧力が1月から9月にかけてマイナスになったことを示すモニタリングデータもあったという。


「額面通りでは、汚染を防ぐために設計された複数の管理に不備があったようです」とリン氏は述べた。


非営利団体インフォームド・コンセント行動ネットワークが連邦判事の命令に基づいて作成した、最近公表された別の文書によれば、FDAはマサチューセッツ州アンドーバーで、ファイザーとBioNTechのワクチンに使用されている物質の製造に問題があることを検出した。ファイザー社はこれに対し、問題を修正するための措置を講じたと述べた。