ウィル・ジョーンズ 2023年11月11日

ファイザー社の臨床試験のワクチン群では、プラセボ群よりも突然死が2倍も多かったことが明らかになり、新規mRNA医薬品の安全性に対する懸念が再燃している。

この憂慮すべき知見は、テキサス州での訴訟の一環として公表されたワクチンの無作為化比較試験（RCT）のデータを新たに分析したものである。

Health Advisory and Recovery Team（HART 健康アドバイザリー・復興チーム）の研究者たちは、ワクチン群ではプラセボ群よりも突然死が4人多く、そのすべてが最初の60日後に起こっていることを発見した。ワクチンの安全性保証の多くは、何らかの害がワクチン接種後28日以内に見られることを前提としており、60日以降のシグナルは見逃されることになる。

ワクチン群で8例、プラセボ群で4例、合計12例の突然死があった。最初の60日間に各群で3人が死亡し、その後ワクチン群で5人が死亡したが、プラセボ群では1人であった。

【訳】
　　　　　　　ワクチングループ　　　                    プラセボグループ
60日未満 　4人死亡(突然死3人、原因不明)           5人死亡(突然死3人、原因不明)
60-90日 　  9人死亡(突然死3人、原因不明)           7人死亡(突然死1人、原因不明)
90日超        7人死亡(突然死2人、原因不明)           4人死亡(突然死0人、原因不明)

さらに問題なのは、ワクチン群におけるこの4例の突然死が、両群間の死亡総数の差（ワクチン群20例対プラセボ群16例）全体を占めていることである、と研究者らは言う。

対照的に、プラセボ群で報告された6例のCovidによる死亡は、プラセボ群の突然死以外の死亡の過剰をもたらさず、両群とも突然死以外の死亡は12例であった。

【訳】
　　　　　　　　　　　　　　　ワクチン　　　　　　プラセボ
総死亡数　　　　　　　　　　　　20　　　　　　　　　16
基礎疾患のない突然死　　　　　　 ８　　　　　　　　　４
非急死（Covidを含む）　　　　　  12                                12
Covidによる死亡                                 0                                  6

このことは、ワクチンがCovidなどの原因による突然死以外の死亡は防げなかったが、突然死は引き起こしたことを示唆している。

しかし、この臨床試験の数字は明らかに赤信号であり、緊急の追加調査が必要である。統計学的に言えば、偶然に起こったものではないと95％以上断言することはできない。44,000人が参加した試験にもかかわらず、である。

この死亡率が全人口で起こったとすれば、ワクチンによる死亡率は5,000人に1人程度となり、英国では10,000人が死亡したことになる。このようなシグナルは、たとえ今回の試験で有意性の閾値を下回ったとしても、無視してはならない。このシグナルが示すのは、リスクを確認または除外するための更なる調査の必要性である。

研究者らは、プラセボ群における6例のCovidによる死亡は、プラセボ群における全死亡16例の38％に相当することを指摘している。英国の第一波でさえ、Covidに起因する死亡は26％に過ぎなかった。おそらくこれが、ファイザー社が有効性の推定にCovidによる死亡例を用いなかった理由であろう。

HARTの研究者たちはまた、盲検化されたはずの試験で、死亡報告に要した平均期間がワクチン群のプラセボ群の2〜3倍であったことから、潜在的なバイアスの証拠を発見した。おそらく、ワクチン群の死亡報告が最も遅れたのは、ワクチンの緊急承認の根拠となった重要な中間報告の前であった。この時期のワクチン群の死亡報告には平均18日かかったのに対し、同じ時期のプラセボ群の死亡報告にはわずか5日しかかからなかった。不思議なことに、重要な中間データの期限が過ぎると、ワクチン群による死亡報告は平均7日間になった。

HARTチームはまた、Covidワクチン接種11日後に死亡したテキサス州の65歳の男性のように、盲検化解除後にモデルナワクチンを接種していたためにワクチン未接種と分類された、疑わしい分類決定にも注意を喚起している。このような明らかなバイアスの多くはワクチンに有利であるため、害の推定値は下限値として理解されるべきである。

突然死がワクチン群でプラセボ群より2倍多いという臨床試験は、最初から規制当局に警鐘を鳴らすべきだった。そうならなかったのは、この新しい遺伝子ワクチンをめぐるスキャンダルに拍車をかけただけである。