情報あれこれ

主に海外保守系の記事を翻訳、更に登録している180以上の動画から、他メルマガからの抜粋ネタも掲載しています。

ワクチンメーカーは子供用ワクチンの安全性テストにプラセボを使用しない


2023年7月6日掲載 文:ジェームズ・ライオンズ=ワイラー



意味論に陥ってはならない。不活性プラセボだけで、ワクチンとその成分に関連するリスクを完全に理解できる


以下は、ロバート・F・ケネディ・ジュニアがタウンホールで言及した章の再掲である。(原典:Children's Health Defense)。


「ワクチン・メーカーは、子供たちのワクチンの安全性をテストするためにプラセボを使用しない。



プラセボとは何か?


プラセボとは、治療価値のない物質や治療法と定義される。一般的なプラセボには、不活性錠剤(砂糖の錠剤など)や不活性注射剤(生理食塩水など)があります。


以下は、小児用ワクチンの一部である。 ほとんど例外なく、砂糖錠剤や生理食塩水などの不活性物質は使用されていないことに注意してください。



B型肝炎ワクチン試験

この "安全性試験 "では、B型肝炎ワクチンはプラセボではなく、ワクチン同士で比較された。


"健康な乳児に、スミスクライン・ビーチャム社製(Engerix-B、10マイクログラム/回、n=228)またはメルク社製(Recombivax HB、2.5マイクログラム/回、n=200)のB型肝炎ワクチンを生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月で接種した。"


生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の乳児に接種した2種類の組み換えB型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性の比較。D P Greenberg , et al., Pediatr Infect Dis J. 1996 Jul;15(7):590-6.


この安全性試験では、「都市部の青少年」がB型肝炎ワクチンまたはB+A型肝炎ワクチンのいずれかを接種した。プラセボなし。


"HIV/AIDS介入臨床/研究のための思春期医学試験ネットワークに参加している12歳から17歳の都市部の青少年を、0週と24週にリコンビバックスHB(10μgのB型肝炎表面抗原)またはTwinrix(20μgのB型肝炎表面抗原と720EL.UのA型肝炎抗原)を2回接種する群に無作為に割り付けた。"


米国の健康な都市青年におけるB型肝炎ワクチン接種の2つの戦略の安全性と免疫原性を決定する無作為化試験。Coleen K Cunningham, et al., Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):530-4.



Hib/HepBワクチン試験

この "安全性試験 "では、乳児は破傷風を含むHibワクチンかB型肝炎+DTPのどちらかを接種した。彼らはB型肝炎ワクチンを対照と呼んだ。プラセボはなかった。


"乳児は生後約2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月にインフルエンザ菌莢膜多糖体破傷風結合型ワクチンか組換えB型肝炎コントロールワクチン(DTPに加えて)のいずれかを接種する群に無作為に割り付けられた。"


幼児におけるインフルエンザ菌b型結合型ワクチン(PRP-T)の有効性と安全性。Kaiser-UCLA Vaccine Study Group。C M Vadheim, et al., Pediatrics. 1993 Aug;92(2):272-9。


このHibワクチンの「安全性試験」では、子供たちはComvax(Hibワクチン)またはPedvaxHib(別のHibワクチン)とRecombivax Hb(B型肝炎ワクチン)のいずれかを受けた。プラセボはなし。


「生後約2ヵ月の健康な乳児882人が多施設(n=11)の公開臨床試験に登録され、コムバックス(PRP7.5マイクログラム/HBsAg5マイクログラムを0. 5ml)、またはPedvaxHIB(P)の液体製剤(0.5ml中7.5マイクログラムのPRP)とRECOMBIVAX HB(R)(0.5ml中5マイクログラムのHBsAg)の同時注射を、生後2カ月、4カ月、12カ月または15カ月に行った」


健康な乳児における2価インフルエンザ菌b型/B型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性。Hib-HBワクチン研究グループ。D J West, et al., Pediatr Infect Dis J. 1997 Jun;16(6):593-9.


この「安全性試験」では、乳児はHibワクチンまたはジフテリアを含むHibワクチンのいずれかを接種した。プラセボなし。


「インフルエンザ菌b型多糖体ワクチンPRPと新しい多糖体-ジフテリアトキソイド結合体ワクチンPRP-Dの安全性と免疫原性を評価するために、5つの州の6つのセンターで共同研究が行われた。対象は生後15ヵ月から24ヵ月の乳児585人。PRPまたはPRP-Dワクチンの単回接種に無作為に割り付けられた」


生後15ヶ月から24ヶ月の小児におけるインフルエンザ菌b型多糖体と多糖体ジフテリアトキソイド結合型ワクチンの安全性と免疫原性。C D Berkowitz, et al., Pediatr.



DTPワクチン試験


この「安全性試験」では、無細胞性DTPと細胞性DTPが比較された。プラセボなし。


"主に2つの精製百日咳抗原、糸状ヘマグルチニンとリンパ球増殖促進因子を含み、ジフテリアと破傷風のトキソイドを組み合わせた無細胞百日咳ワクチンを、従来のジフテリア破傷風トキソイド全細胞百日咳ワクチンと、生後18ヶ月から24ヶ月の小児120人のグループで、副作用と血清学的反応について比較した。"


百日咳ワクチン:生後18ヶ月から24ヶ月の小児における、ブースターとしてジフテリアと破傷風トキソイドを併用した百日咳ワクチンと全細胞百日咳ワクチンの免疫原性と安全性。M E Pichichero, et al., Pediatr Infect Dis J., 1987 Apr;6(4):352-63.


この「安全性試験」では、MMR+DPTとMMR後のDPTが比較された。プラセボなし。


"405人の小児の試験群における麻疹・おたふくかぜ・風疹(MMR)、ジフテリア・破傷風・百日咳(DTP)、3価経口ポリオウイルス(OPV)ワクチンの同時投与の安全性と有効性を、410人の小児の対照群における同じワクチンの連続投与の安全性と有効性と比較した。"


麻疹・流行性耳下腺炎・風疹ワクチンとジフテリア・破傷風・百日咳ワクチンおよびポリオウイルス・ワクチンの同時接種。A Deforest, et al., Pediatrics. 1988 Feb;81(2):237-46。


この安全性試験では、全細胞型DPTと無細胞型DPTが比較された。プラセボなし。


"小児は、全細胞ジフテリア・破傷風トキソイド・百日咳ワクチンか、無細胞ジフテリア・破傷風トキソイド・百日咳ワクチン(DT-aP)の3つのロットのうちの1つを、11の個人診療所では1:3の割合で、大学付属診療所と都心の大学小児科クリニックでは1:1の割合で、無作為に割り付けられた。"


15~20ヵ月児における無細胞型(BIKEN)百日咳ワクチンと全細胞型百日咳ワクチンの安全性と免疫原性の比較 J F Marcinak, et al., Am J Dis Child. 1993 Mar;147(3):290-4.



ロタウイルスワクチン試験


この安全性試験では、"都心部の乳児 "にロタウイルスワクチン(2種類の濃度)または "プラセボ "を接種した。プラセボ」は凍結乾燥した未感染の組織培養液であった。治療効果がない可能性があるので、これは本当のプラセボかもしれない。


しかし、この研究のどこにも、凍結乾燥未感染組織培養液の非治療効果は言及されていない。


「ウシ・ロタウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価するために、減衰株RIT 4237を54人の市街地の乳児に投与した。" 二重盲検法にて、生後3ヶ月と5ヶ月にプラセボ、10(7)TCID50/mlのワクチンウイルス、10(8)TCID50/mlのワクチンウイルスの3群に無作為に割り付けた」


生後3ヶ月の乳児における牛ロタウイルスワクチンRIT 4237の安全性と免疫原性。Y Maldonado, et al., J Pediatr. 1986 Dec;109(6):931-5.


この安全性試験において、ナバホの乳児は牛から作られたロタウイルスワクチン、またはサルから作られたロタウイルスワクチン(2種類の濃度)、または "プラセボ "を接種された。


プラセボ」は、「プラセボ受領者には1mlのNursoyを投与した」と記述されている。ワクチンまたはプラセボを投与する前に、400mgの炭酸水素ナトリウムで緩衝化した30mlのNursoyを経口投与した。


つまり、プラセボを投与された人は、ナルソイと炭酸水素ナトリウムを投与されたわけだ。Nursoyは大豆ベースの乳児用ミルクである。炭酸水素ナトリウムは一般に重曹として知られている。


炭酸水素ナトリウムは胃酸を減少させ、胸やけ、消化不良、胃のむかつきの治療に制酸剤として使用されるため、治療効果がある。


したがって、これは真のプラセボではない。興味深いことに、この "プラセボ "を投与され、実際のワクチンを接種されなかった子供たちは、入院回数が少なかった。ロタウイルスワクチンは下痢を止めるとされている。


アカゲロタウイルスワクチンを接種した乳児は下痢で2回入院した(2/108人)。牛ロタウイルスワクチンを接種した乳児は下痢で3回入院した(3/106人)。プラセボは0件(0/107人)であった。


「二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施し、ナバホ族におけるアカゲロタウイルスワクチンと牛ロタウイルスワクチンRIT 4237の安全性と有効性を評価した。生後2~5ヵ月の乳児を、10(4)pfuのアカゲロタウイルスワクチンまたは10(8)pfuのRIT 4237ワクチンまたはプラセボを1回投与する群に無作為に割り付けた。ワクチンまたはプラセボの投与前に、400mgの炭酸水素ナトリウムで緩衝化したNursoy30mlを経口投与した」


アメリカ先住民集団における2種類のロタウイルスワクチン候補の安全性と有効性に関する実地調査。M Santosham, et al., J Infect Dis. 1991 Mar;163(3):483-7。


この安全性試験では、乳児はアカゲザルをベースとしたロタウイルスワクチンの2つの製剤のうちの1つ、または "プラセボ "を接種された。"プラセボ "はWyeth-Ayerst Laboratories社(ワクチンを所有する会社)が製造し、コード化した組織培養培地であった。この研究では、この組織培養培地が何であるかは記述されていない。


「この無作為二重盲検試験では、生後5週から25週の健康な乳児1278人に、RRV血清型1、RRV-TV、またはプラセボを生後約2、4、6ヵ月に3回経口投与した。ワクチンには4×10(5)プラーク形成単位のウイルスが含まれていた」


高用量アカゲザル-ヒト再類型ロタウイルスワクチンの安全性と有効性-全国多施設試験の報告。米国ロタウイルスワクチン有効性グループ。M B Rennels, et al., Pediatrics. 1996 Jan;97(1):7-13.



肺炎球菌ワクチン試験

この "安全性試験 "では、幼児は3種類の実験的溶連菌ワクチンか、認可されている肺炎球菌ワクチンのいずれかを接種した。プラセボはなし。


「生後18ヶ月から30ヶ月の幼児118人が、3種類の糖結合型溶連菌ワクチンのいずれか、または認可されている肺炎球菌ワクチンによる単回接種を受けた」


幼児における3種類の2価肺炎球菌糖タンパク質結合型ワクチンの無作為比較:多糖体の大きさと連結特性の効果。M C Steinhoff, et al., Pediatr Infect Dis J., 1994 May;13(5):368-72.


この "安全性試験 "では、ガンビアの乳児に実験的な肺炎球菌ワクチンかHib B型ワクチンのいずれかを接種した。彼らはHibワクチンを接種した子供を "コントロール "と呼んだ。プラセボはなかった。


"ガンビアの乳児30人に、ジフテリア毒素変異蛋白CRM197と結合した6B、14、18、19F、23F型多糖体5マイクログラムを含む5価肺炎球菌結合型ワクチンを生後2、3、4ヶ月に3回接種し、乳児30人に生後2、4ヶ月に2回接種し、インフルエンザ菌b型ワクチンを3回接種した乳児30人を対照とした。"


ガンビアの乳児を対象とした5価肺炎球菌多糖体/蛋白結合型ワクチンのパイロット試験。A Leach, et al., Pediatr Infect Dis J. 1996 Apr;15(4):333-9. doi: 10.1097/00006454-199604000-00010.


この「安全性試験」では、生後2ヶ月の乳児に実験的肺炎球菌ワクチンまたは髄膜炎菌ワクチンを接種した。プラセボなし。


「生後2ヶ月の健康な乳児212人を、PNCRM7を連続4回接種する群と、対照として治験用髄膜炎菌C群結合型ワクチンを接種する群に均等に無作為に割り付けた」


米国乳児におけるCRM197結合7価肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性。M B Rennelsら、Pediatrics. 1998 Apr;101(4 Pt 1):604-11.


上記と同様に、この「安全性試験」でも、小児は実験的肺炎球菌ワクチンか髄膜炎菌ワクチンのいずれかを接種した。プラセボはなし。


「37,868人の小児が肺炎球菌結合型ワクチンまたは髄膜炎菌C型CRM197結合型ワクチンのいずれかを接種する群に1:1で無作為に割り付けられた」


小児における7価肺炎球菌結合型ワクチンの有効性、安全性、免疫原性。北カリフォルニアカイザーパーマネンテワクチン研究センターグループ。S Black, et al., Pediatr Infect Dis J. 2000 Mar;19(3):187-95.


この安全性試験では、ガンビアの乳児が実験的肺炎球菌ワクチンまたはポリオワクチンのいずれかを接種された。プラセボなし。


"27人の乳児が、非強力蛋白結合型肺炎球菌ワクチン(PnCV)または不活化ポリオワクチン(IPV)のいずれかを、予定通りの定期予防接種プログラム(Expanded Program of Immunization)と共に、生後2、3、4ヶ月に3回接種する群に無作為に割り付けられた。"


ガンビアの乳児を対象に、CRM197と結合した非強力肺炎球菌ワクチンをジフテリア、破傷風、百日咳ワクチンと同時に、しかし別の注射器で投与した場合の安全性と免疫原性。S K Obaro, et al., Pediatr Infect Dis J. 2000 May;19(5):463-9. doi: 10.1097/00006454-200005000-00014.



水痘ワクチン試験

この安全性試験では、健康な小児に水痘ワクチンを1回または2回接種した。プラセボなし。


「水痘の既往歴が陰性である被験者を、3ヶ月間隔で1回または2回のワクチン注射を受ける群に無作為に割り付けた」


健康な小児におけるOka/Merck水痘ワクチンの1回注射と2回注射の安全性と免疫原性。A L Ngai, et al., Pediatr Infect Dis J. 1996 Jan;15(1):49-54. doi: 10.1097/00006454-199601000-00011.



ガーダシルワクチン検査

最近市販されたワクチンはガーダシルである。このワクチンでは、ワクチンメーカー(メルク社)がプラセボについて嘘をついたとされている。これについては、他の不正行為や過失の疑いで係争中である。


臨床試験では


・5,088人の子供にガーダシルが投与された。
・3,470人の子供にはアモルファス硫酸アルミニウムヒドロキシホスフェート(AAHS)が投与された。これは6種類あるアルミニウムアジュバントの一つである。
・320人の子供には生理食塩水が投与された。 これはガーダシルやAAHSを投与された子供の3.7%に過ぎない。


メルク社は、注射部位の痛み、腫れ、あざなどの副作用を報告する際、3つのグループすべてを除外した。


しかし、関節炎、セリアック病、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、乾癬などの全身性自己免疫疾患など、より重篤な副作用が報告された場合は、生理食塩水を投与された子供たちとアルミニウム(AAHS)を投与された子供たちを追加した。


驚くべきことではないが、両群とも2.3%が全身性自己免疫障害を報告した。